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Anticorpo anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina/chemioterapia nei tumori maligni recidivanti o refrattari

5 luglio 2019 aggiornato da: Han weidong

Anticorpo anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina a basso dosaggio e/o chemioterapia nei tumori maligni recidivanti o refrattari: uno studio di fase I/II in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina a basso dosaggio in pazienti con neoplasie recidivanti o refrattarie, inclusi linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, tumori gastrointestinali, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma ovarico o carcinoma polmonare o carcinoma renale o carcinoma pancreatico o carcinoma del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la fattibilità e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina e/o chemioterapia somministrati ogni 3 settimane a soggetti con neoplasie recidivanti o refrattarie.

Obiettivi secondari: 1) Valutare l'attività antitumorale dell'anticorpo anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina e/o chemioterapia in soggetti con neoplasie recidivanti o refrattarie. 2) Caratterizzare gli effetti immunologici dell'anticorpo Anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina e/o chemioterapia. 3) Caratterizzare gli effetti immunologici dell'anticorpo anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina e/o chemioterapia.

Obiettivi esplorativi: 1) Analisi di potenziali parametri biologici correlati a risposta clinica e tossicità. 2) Ricercare biomarcatori predittivi per guidare la scelta dei pazienti sottoposti al trattamento con anticorpo Anti-PD-1 da solo o in combinazione con decitabina e/o chemioterapia.

Valutazione della sicurezza: gli eventi avversi saranno valutati continuamente durante lo studio e per 100 giorni dopo l'ultimo trattamento e saranno valutati secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCAE.

Valutazione dell'efficacia: 1) La risposta al trattamento del linfoma è stata definita utilizzando l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Lymphomas; 2) La risposta al trattamento dei tumori solidi è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1).

indice di valutazione: BOR; ORR; PFS e sistema operativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Investigatore principale:
          • Wenying Zhang, Master
        • Investigatore principale:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Weidong Han, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Qian Mei, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jing Nie, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li, Master
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong, Master
        • Sub-investigatore:
          • Lu Shi, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere conferma istologica di neoplasie recidivanti o refrattarie, inclusi linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, tumori gastrointestinali, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma ovarico o carcinoma polmonare o carcinoma renale o carcinoma pancreatico o carcinoma del dotto biliare.
  2. dai 12 ai 75 anni.
  3. Prestazioni ECOG inferiori a 2.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. I soggetti con linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma; con tumori solidi deve avere almeno una lesione misurabile > 1 cm secondo RECIST1.1.
  6. I soggetti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici e devono essere sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi.

  7. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vive, renali, polmonari e cardiache.

    1. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/μL.
    2. Conta piastrinica maggiore o uguale a 70.000/µL.
    3. Livello di bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN).
    4. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN.
    5. Alanina aminotransferasi [ALT o SGPT] e aspartato aminotransferasi [AST o SGOT] inferiore o uguale a 2,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari e intestinali.
  3. Emorragia del tratto alimentare attiva o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
  4. Pregresso allotrapianto d'organo.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1+decitabina
La decitabina verrà somministrata a 10 mg/die dal giorno 1 al giorno 5, seguita dall'anticorpo anti-PD-1 200 mg il giorno 8 IV Q3 settimane fino alla progressione.
Droga: Anticorpo anti-PD-1
L'anticorpo anti-PD-1 verrà somministrato a 1-3 mg/kg il giorno 8 per via endovenosa ogni tre settimane
Droga: Decitabina
La decitabina verrà somministrata a 10 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 per via endovenosa ogni tre settimane
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1
Anticorpo anti-PD-1 200 mg EV Q3 settimane fino alla progressione.
Droga: Anticorpo anti-PD-1
L'anticorpo anti-PD-1 verrà somministrato a 1-3 mg/kg il giorno 8 per via endovenosa ogni tre settimane
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1+chemioterapia
La chemioterapia verrà somministrata in base al tipo di cancro e al regime di trattamento prima dell'arruolamento. La chemioterapia è stata somministrata il giorno 1, seguita da anticorpo anti-PD-1 200 mg il giorno 2 IV Q3 settimane fino alla progressione.
Droga: Anticorpo anti-PD-1
L'anticorpo anti-PD-1 verrà somministrato a 1-3 mg/kg il giorno 8 per via endovenosa ogni tre settimane
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia da somministrare dipende dal tipo di cancro e dal regime di trattamento prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposta obiettiva mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposta obiettiva del workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han weidong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Direttore dello studio: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Direttore dello studio: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Direttore dello studio: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigatore principale: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Direttore dello studio: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Direttore dello studio: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigatore principale: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigatore principale: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigatore principale: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigatore principale: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigatore principale: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigatore principale: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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