Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 antistof alene eller i kombination med decitabin/kemoterapi ved recidiverende eller refraktære maligniteter

21. januar 2026 opdateret af: Han weidong

Anti-PD-1-antistof alene eller i kombination med lavdosis decitabin og/eller kemoterapi ved recidiverende eller refraktære maligniteter: et åbent fase I/II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-PD-1-antistof alene eller i kombination med lavdosis decitabin hos patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter, herunder Non-Hodgkin'lymfom, Hodgkin'lymfom, gastrointestinale kræftformer, hepatocellulært karcinom, brystkræft, kræft i æggestokkene eller lungekræft eller nyrecellekræft eller bugspytkirtelkræft eller galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere gennemførligheden og sikkerheden for anti-PD-1 antistof alene eller i kombination med decitabin og/eller kemoterapi administreret hver 3. uge til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære maligniteter.

Sekundære mål: 1) At vurdere antitumoraktiviteten af ​​Anti-PD-1 antistof alene eller i kombination med decitabin og/eller kemoterapi hos personer med recidiverende eller refraktære maligniteter. 2) At karakterisere de immunologiske virkninger af Anti-PD-1 antistof alene eller i kombination med decitabin og/eller kemoterapi. 3) At karakterisere de immunologiske virkninger af Anti-PD-1 antistof alene eller i kombination med decitabin og/eller kemoterapi.

Eksplorative mål: 1) At analysere potentielle biologiske parametre korreleret til klinisk respons og toksicitet. 2) At søge prædiktive biomarkører for at vejlede valget af patienter, der gennemgår behandling af Anti-PD-1 antistof alene eller i kombination med decitabin og/eller kemoterapi.

Sikkerhedsevaluering: Bivirkninger vil blive vurderet kontinuerligt under undersøgelsen og i 100 dage efter sidste behandling og vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.0.

Effektevaluering: 1) Behandlingsrespons på lymfom blev defineret ved hjælp af International Workshop to Standardize Respons Criteria for lymfomer; 2) Behandlingsrespons på solide tumorer blev defineret under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1).

evalueringsindeks: BOR; ORR; PFS og OS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weidong Han, doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Wenying Zhang, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Han, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Mei, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Nie, Doctor
        • Underforsker:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Underforsker:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Underforsker:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Underforsker:
          • Xiang Li, Master
        • Underforsker:
          • Liang Dong, Master
        • Underforsker:
          • Lu Shi, Master
        • Underforsker:
          • Yan Zhang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktære maligniteter, inklusive non-Hodgkin'lymfom, Hodgkin'lymfom, gastrointestinale kræftformer, hepatocellulært carcinom, brystkræft, ovariecancer eller lungekræft eller nyrecellekræft eller kræft i bugspytkirtlen eller galdeveje.
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ydelse på mindre end 2.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Personer med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier; med solide tumorer skal have mindst én målbar læsion >1 cm pr. RECIST1.1.
  6. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer og skal være ude af behandlingen i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kvalificeret, hvilket skal være mere end 3 måneder.

  7. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelige knoglemarvs-, levende-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner.

    1. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.000/μL.
    2. Blodpladetal større end eller lig med 70.000/µL.
    3. Serumbilirubinniveau mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    4. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN.
    5. Alaninaminotransferase [ALT eller SGPT] og aspartataminotransferase [AST eller SGOT] mindre end eller lig med 2,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lunge- og tarminfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-PD-1 antistof+decitabin
Decitabin vil blive administreret ved 10 mg/d på dag 1 til 5, efterfulgt af Anti-PD-1 antistof 200 mg på dag 8 IV Q3 uger indtil progression.
Medicin: Anti-PD-1 antistof
Anti-PD-1 antistof vil blive givet med 1-3 mg/kg på dag 8 ved IV hver tredje uge
Medicin: Decitabin
Decitabin vil blive givet med 10 mg/d på dag 1 til 5 ved IV hver tredje uge
Eksperimentel: Anti-PD-1 antistof
Anti-PD-1 antistof 200mg IV Q3 uger indtil progression.
Medicin: Anti-PD-1 antistof
Anti-PD-1 antistof vil blive givet med 1-3 mg/kg på dag 8 ved IV hver tredje uge
Eksperimentel: Anti-PD-1-antistof+kemoterapi
Kemoterapi gives afhængigt af kræfttypen og behandlingsregimet før indmeldingen. Kemoterapi blev administreret på dag 1, efterfulgt af Anti-PD-1-antistof 200 mg på dag 2 intravenøst hver 3. uge indtil progression. Efter sygdomsremission kunne stråleterapi administreres eller udelades til konsolidering efter forskerens skøn.
Medicin: Anti-PD-1 antistof
Anti-PD-1 antistof vil blive givet med 1-3 mg/kg på dag 8 ved IV hver tredje uge
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi, der gives, afhænger af kræfttypen og behandlingsregimet før indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Objektiv respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1).
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv reaktion fra International Workshop for at standardisere responskriterier for lymfomer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han weidong

Efterforskere

  • Studieleder: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ledende efterforsker: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Studieleder: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Ledende efterforsker: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Ledende efterforsker: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Ledende efterforsker: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Ledende efterforsker: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ledende efterforsker: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ledende efterforsker: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Anslået)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter Multiple

Kliniske forsøg med Anti-PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner