재발성 또는 불응성 악성 종양에서 항-PD-1 항체 단독 또는 데시타빈/화학요법과의 병용
2026년 1월 21일 업데이트: Han weidong
재발성 또는 불응성 악성 종양에서 항-PD-1 항체 단독 또는 저용량 데시타빈 및/또는 화학요법과의 병용: 공개 라벨 1/2상 시험
이 연구의 목적은 비호지킨림프종, 호지킨림프종, 위장관 암, 간세포 암종, 유방암, 난소암 또는 폐암 또는 신세포암 또는 췌장암 또는 담관암.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 항-PD-1 항체 단독 또는 데시타빈 및/또는 화학요법과 병용하여 3주마다 재발성 또는 불응성 악성종양이 있는 피험자에게 실시 가능성 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
2차 목적: 1) 재발성 또는 불응성 악성종양 환자에서 항-PD-1 항체 단독 또는 데시타빈 및/또는 화학요법과의 조합의 항종양 활성을 평가하기 위함. 2) 항-PD-1 항체 단독 또는 데시타빈 및/또는 화학요법과의 조합의 면역학적 효과를 특성화하기 위함. 3) 항-PD-1 항체 단독 또는 데시타빈 및/또는 화학요법과의 조합의 면역학적 효과를 특성화하기 위함.
탐색 목적: 1) 임상 반응 및 독성과 관련된 잠재적인 생물학적 매개변수 분석. 2) 항-PD-1 항체 단독 또는 데시타빈 및/또는 화학요법과의 병용 치료를 받는 환자의 선택을 안내하기 위한 예측 바이오마커 검색.
안전성 평가: 부작용은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 100일 동안 지속적으로 평가되며 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
효능 평가: 1) 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍을 사용하여 림프종에 대한 치료 반응을 정의하였다; 2) 고형종양에 대한 치료 반응은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST1.1)를 이용하여 정의하였다.
평가 지표: BOR; OR; PFS 및 OS.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weidong Han, doctor
- 전화번호: +86-010-66937463
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qingming Yang, doctor
- 전화번호: +86-010-55499341
- 이메일: yangqm@medmail.com.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong Han, Doctor
- 전화번호: +86-10-66937463
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
-
연락하다:
- Qingming Yang, Doctor
- 전화번호: +86-10-55499341
- 이메일: yangqm@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Yang Liu, Doctor
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수석 연구원:
- Chunmeng Wang, Master
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수석 연구원:
- Wenying Zhang, Master
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수석 연구원:
- Meixia Chen, Doctor
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수석 연구원:
- Weidong Han, Doctor
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수석 연구원:
- Qingming Yang, Doctor
-
수석 연구원:
- Qian Mei, Doctor
-
수석 연구원:
- Jing Nie, Doctor
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부수사관:
- Kaichao Feng, Doctor
-
부수사관:
- Jingdan Qiu, Doctor
-
부수사관:
- Hejin Jia, Doctor
-
부수사관:
- Xiang Li, Master
-
부수사관:
- Liang Dong, Master
-
부수사관:
- Lu Shi, Master
-
부수사관:
- Yan Zhang, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 비호지킨림프종, 호지킨림프종, 위장관암, 간세포암종, 유방암, 난소암, 폐암, 신세포암, 췌장암, 담관암을 포함한 재발성 또는 불응성 악성종양의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 12~75세.
- 2 미만의 ECOG 성능.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 1cm 초과의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 고형 종양이 있는 경우 RECIST1.1에 따라 1cm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 이전에 최소 2회의 화학 요법을 받았어야 하며 1일 이전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 3개월 이상이어야 적격입니다.
피험자는 적절한 골수, 생체, 신장, 폐 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 1,000/μL 이상의 절대 호중구 수.
- 혈소판 수는 70,000/µL 이상입니다.
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈 수치.
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌.
- 알라닌 아미노전이효소[ALT 또는 SGPT] 및 아스파테이트 아미노전이효소[AST 또는 SGOT] 2.5 x ULN 이하.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
- 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 및 장 감염.
- 활동성 소화관 출혈 또는 1개월 이내에 소화관 출혈 병력.
- 이전 장기 동종이식.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-PD-1 항체+데시타빈
Decitabine은 1일에서 5일까지 10mg/d로 투여되고, 이어서 8일 IV Q3주에 항-PD-1 항체 200mg이 진행될 때까지 투여됩니다.
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항-PD-1 항체는 3주마다 IV로 8일에 1-3mg/kg으로 제공됩니다.
Decitabine은 3주마다 IV로 1일에서 5일까지 10mg/d로 투여됩니다.
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실험적: 항 PD-1 항체
항-PD-1 항체 200mg IV 진행까지 Q3주.
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항-PD-1 항체는 3주마다 IV로 8일에 1-3mg/kg으로 제공됩니다.
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실험적: 항-PD-1 항체+화학요법
화학요법은 등록 전 암 유형과 치료 요법에 따라 투여됩니다.
화학요법은 1일차에 투여한 후, 진행까지 3주마다 정맥 주사로 2일차에 Anti-PD-1 항체 200mg을 투여합니다.
질병 관해 후, 연구자의 재량에 따라 통합 요법으로 방사선 치료를 시행하거나 생략할 수 있습니다.
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항-PD-1 항체는 3주마다 IV로 8일에 1-3mg/kg으로 제공됩니다.
화학 요법은 등록 전 암 유형 및 치료 요법에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응(RECIST1.1).
기간: 3 년
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3 년
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림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍의 객관적인 반응.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 연구 책임자: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 연구 책임자: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 연구 책임자: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 수석 연구원: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 연구 책임자: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 연구 책임자: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 수석 연구원: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 수석 연구원: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 수석 연구원: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 수석 연구원: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 수석 연구원: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 수석 연구원: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Y, Wang C, Li X, Dong L, Yang Q, Chen M, Shi F, Brock M, Liu M, Mei Q, Liu J, Nie J, Han W. Improved clinical outcome in a randomized phase II study of anti-PD-1 camrelizumab plus decitabine in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma. J Immunother Cancer. 2021 Apr;9(4):e002347. doi: 10.1136/jitc-2021-002347.
- Wang C, Liu Y, Dong L, Li X, Yang Q, Brock MV, Mei Q, Liu J, Chen M, Shi F, Liu M, Nie J, Han W. Efficacy of Decitabine plus Anti-PD-1 Camrelizumab in Patients with Hodgkin Lymphoma Who Progressed or Relapsed after PD-1 Blockade Monotherapy. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2782-2791. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0133. Epub 2021 Mar 5.
- Nie J, Wang C, Liu Y, Yang Q, Mei Q, Dong L, Li X, Liu J, Ku W, Zhang Y, Chen M, An X, Shi L, Brock MV, Bai J, Han W. Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1479-1489. doi: 10.1200/JCO.18.02151. Epub 2019 Apr 30.
- Mei Q, Chen M, Lu X, Li X, Duan F, Wang M, Luo G, Han W. An open-label, single-arm, phase I/II study of lower-dose decitabine based therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma. Oncotarget. 2015 Jun 30;6(18):16698-711. doi: 10.18632/oncotarget.3677.
- Nie J, Zhang Y, Li X, Chen M, Liu C, Han W. DNA demethylating agent decitabine broadens the peripheral T cell receptor repertoire. Oncotarget. 2016 Jun 21;7(25):37882-37892. doi: 10.18632/oncotarget.9352.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-019
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