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Anticorps anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine/chimiothérapie dans les tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires

21 janvier 2026 mis à jour par: Han weidong

Anticorps anti-PD-1 seul ou en association avec de la décitabine à faible dose et/ou une chimiothérapie dans les tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires : un essai ouvert de phase I/II

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine à faible dose chez les patients atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires, y compris le lymphome non hodgkinien, le lymphome hodgkinien, cancers gastro-intestinaux, carcinome hépatocellulaire, cancer du sein, cancer de l'ovaire ou cancer du poumon ou cancer des cellules rénales ou cancer du pancréas ou cancer des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine et/ou la chimiothérapie administrée toutes les 3 semaines à des sujets atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires.

Objectifs secondaires : 1) Évaluer l'activité antitumorale de l'anticorps Anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine et/ou la chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires. 2) Caractériser les effets immunologiques de l'anticorps Anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine et/ou la chimiothérapie. 3) Caractériser les effets immunologiques de l'anticorps Anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine et/ou la chimiothérapie.

Objectifs exploratoires : 1) Analyser les paramètres biologiques potentiels corrélés à la réponse clinique et aux toxicités. 2) Rechercher des biomarqueurs prédictifs pour guider le choix des patients sous traitement par Anti-PD-1 seul ou en association avec la décitabine et/ou la chimiothérapie.

Évaluation de l'innocuité : les événements indésirables seront évalués en continu pendant l'étude et pendant 100 jours après le dernier traitement, et seront évalués conformément à la version 4.0 du NCI CTCAE.

Évaluation de l'efficacité : 1) La réponse au traitement du lymphome a été définie à l'aide de l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Lymphomes ; 2) La réponse au traitement des tumeurs solides a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1).

indice d'évaluation : BOR ; ORR ; PFS et OS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, doctor
  • Numéro de téléphone: +86-010-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Weidong Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Liu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Chercheur principal:
          • Wenying Zhang, Master
        • Chercheur principal:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Weidong Han, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Qian Mei, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Jing Nie, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Dong, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Lu Shi, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Zhang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique des tumeurs malignes récidivantes ou réfractaires, y compris le lymphome non hodgkinien, le lymphome hodgkinien, les cancers gastro-intestinaux, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein, le cancer de l'ovaire ou le cancer du poumon ou le cancer des cellules rénales ou le cancer du pancréas ou le cancer des voies biliaires.
  2. 12 à 75 ans.
  3. Performance ECOG inférieure à 2.
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  5. Les sujets atteints de lymphome doivent avoir au moins une lésion mesurable> 1 cm telle que définie par les critères de réponse du lymphome ; avec des tumeurs solides doit avoir au moins une lésion mesurable> 1 cm selon RECIST1.1.
  6. Les sujets doivent avoir reçu au moins deux schémas de chimiothérapie antérieurs et doivent être en arrêt de traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles, ce qui doit durer plus de 3 mois.

  7. Les sujets doivent avoir une moelle osseuse, des fonctions vivantes, rénales, pulmonaires et cardiaques adéquates.

    1. Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/μL.
    2. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 70 000/µL.
    3. Taux de bilirubine sérique inférieur ou égal à 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN).
    4. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN.
    5. Alanine aminotransférase [ALT ou SGPT] et aspartate aminotransférase [AST ou SGOT] inférieure ou égale à 2,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire et intestinale en particulier.
  3. Hémorragie active du tube digestif ou antécédent d'hémorragie du tube digestif en 1 mois.
  4. Allogreffe d'organe préalable.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps anti-PD-1+décitabine
La décitabine sera administrée à raison de 10 mg/j du jour 1 au jour 5, suivie de 200 mg d'anticorps anti-PD-1 le jour 8 IV Q3 semaines jusqu'à la progression.
Médicament: Anticorps anti-PD-1
L'anticorps anti-PD-1 sera administré à raison de 1 à 3 mg/kg le jour 8 par IV toutes les trois semaines
Médicament: Décitabine
La décitabine sera administrée à raison de 10 mg/j du jour 1 au jour 5 par voie intraveineuse toutes les trois semaines
Expérimental: Anticorps anti-PD-1
Anticorps anti-PD-1 200 mg IV Q3 semaines jusqu'à progression.
Médicament: Anticorps anti-PD-1
L'anticorps anti-PD-1 sera administré à raison de 1 à 3 mg/kg le jour 8 par IV toutes les trois semaines
Expérimental: Anticorps anti-PD-1+chimiothérapie
La chimiothérapie sera administrée en fonction du type de cancer et du schéma thérapeutique avant l'inclusion. La chimiothérapie a été administrée le jour 1, suivie de l'anticorps anti-PD-1 à 200 mg le jour 2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression. Après la rémission de la maladie, la radiothérapie pourrait être administrée ou omise pour la consolidation à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Anticorps anti-PD-1
L'anticorps anti-PD-1 sera administré à raison de 1 à 3 mg/kg le jour 8 par IV toutes les trois semaines
Médicament: Chimiothérapie
La chimiothérapie à administrer dépend du type de cancer et du schéma thérapeutique avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années
Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1).
Délai: 3 années
3 années
Réponse objective de l'International Workshop to Standardize Response Criteria for lymphomes.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han weidong

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Directeur d'études: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Directeur d'études: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Directeur d'études: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Chercheur principal: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Directeur d'études: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Directeur d'études: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Chercheur principal: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Chercheur principal: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Chercheur principal: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Chercheur principal: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Chercheur principal: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Chercheur principal: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimé)

10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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