Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aine yksinään tai yhdessä desitabiinin/kemoterapian kanssa uusiutuneissa tai refraktorisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Han weidong

Anti-PD-1-vasta-aine yksinään tai yhdistelmänä pieniannoksisen desitabiinin ja/tai kemoterapian kanssa uusiutuneissa tai refraktaarisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa: avoin vaihe I/II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-PD-1-vasta-aineen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä pieniannoksisen desitabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma, maha-suolikanavan syövät, hepatosellulaarinen syöpä, rintasyöpä, munasarjasyöpä tai keuhkosyöpä tai munuaissolusyöpä tai haimasyöpä tai sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida toteutettavuutta ja turvallisuutta Anti-PD-1-vasta-aineelle yksinään tai yhdessä desitabiinin ja/tai kemoterapian kanssa, joka annetaan kolmen viikon välein potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Toissijaiset tavoitteet: 1) Arvioida Anti-PD-1-vasta-aineen kasvainten vastainen aktiivisuus yksinään tai yhdistelmänä desitabiinin ja/tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia. 2) Luonnehtia anti-PD-1-vasta-aineen immunologisia vaikutuksia yksinään tai yhdessä desitabiinin ja/tai kemoterapian kanssa. 3) Luonnehtia anti-PD-1-vasta-aineen immunologisia vaikutuksia yksinään tai yhdessä desitabiinin ja/tai kemoterapian kanssa.

Tutkimustavoitteet: 1) Kliinisen vasteen ja toksisuuden kanssa korreloivien mahdollisten biologisten parametrien analysointi. 2) Etsiä ennustavia biomarkkereita, jotka ohjaavat sellaisten potilaiden valintaa, jotka saavat hoitoa Anti-PD-1-vasta-aineella yksinään tai yhdessä desitabiinin ja/tai kemoterapian kanssa.

Turvallisuusarviointi: Haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen aikana ja 100 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen, ja ne arvioidaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaisesti.

Tehokkuuden arviointi: 1) Hoitovaste lymfoomaan määritettiin käyttämällä International Workshop to Standardize Response Criteria for Lymfoomaa; 2) Hoitovaste kiinteisiin kasvaimiin määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1).

arviointiindeksi: BOR; ORR; PFS ja OS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weidong Han, doctor
  • Puhelinnumero: +86-010-66937463
  • Sähköposti: hanwdrsw@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Liu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Päätutkija:
          • Wenying Zhang, Master
        • Päätutkija:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Päätutkija:
          • Weidong Han, Doctor
        • Päätutkija:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Qian Mei, Doctor
        • Päätutkija:
          • Jing Nie, Doctor
        • Alatutkija:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Alatutkija:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Alatutkija:
          • Xiang Li, Master
        • Alatutkija:
          • Liang Dong, Master
        • Alatutkija:
          • Lu Shi, Master
        • Alatutkija:
          • Yan Zhang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus uusiutuneista tai refraktaarisista pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma, maha-suolikanavan syövät, hepatosellulaarinen syöpä, rintasyöpä, munasarjasyöpä tai keuhkosyöpä tai munuaissolusyöpä tai haimasyöpä tai sappitiesyöpä.
  2. 12-75 vuoden iässä.
  3. ECOG-suorituskyky alle 2.
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  5. Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfooman vastekriteerien mukaisesti; joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm RECISTiä kohden1.1.
  6. Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa, ja heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta.

  7. Koehenkilöillä on oltava riittävä luuydin, elävien, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta.

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/μl.
    2. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 70 000/µl.
    3. Seerumin bilirubiinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    4. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
    5. Alaniiniaminotransferaasi [ALT tai SGPT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST tai SGOT] pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhko- ja suolitulehdus.
  3. Ruoansulatuskanavan aktiivinen verenvuoto tai aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä.
  4. Aikaisempi elinsiirto.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-PD-1-vasta-aine + desitabiini
Desitabiinia annetaan 10 mg/d päivinä 1-5, minkä jälkeen anti-PD-1-vasta-ainetta 200 mg päivänä 8 IV Q3 viikkoa etenemiseen asti.
Lääke: Anti-PD-1 vasta-aine
Anti-PD-1-vasta-ainetta annetaan 1-3 mg/kg päivänä 8 IV joka kolmas viikko
Lääke: Desitabiini
Desitabiinia annetaan 10 mg/vrk päivänä 1-5 suonensisäisesti kolmen viikon välein
Kokeellinen: Anti-PD-1 vasta-aine
Anti-PD-1-vasta-aine 200 mg IV Q3 viikkoa etenemiseen asti.
Lääke: Anti-PD-1 vasta-aine
Anti-PD-1-vasta-ainetta annetaan 1-3 mg/kg päivänä 8 IV joka kolmas viikko
Kokeellinen: Anti-PD-1-vasta-aine+kemoterapia
Kemoterapia annetaan riippuen syövän tyypistä ja hoidon aikataulusta ennen osallistumista. Kemoterapia annettiin päivänä 1, minkä jälkeen anti-PD-1 -vastainetta 200 mg annettiin päivänä 2 IV Q3 viikkoa, kunnes tauti eteni. Seuraavan taudin remission jälkeen sädehoitoa voidaan antaa tai jättää pois konsolidoinniksi tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Anti-PD-1 vasta-aine
Anti-PD-1-vasta-ainetta annetaan 1-3 mg/kg päivänä 8 IV joka kolmas viikko
Lääke: Kemoterapia
Annettava kemoterapia riippuu syövän tyypistä ja hoito-ohjelmasta ennen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Objektiivinen vastaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Objektiivinen vastaus kansainväliseltä työpajalta lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han weidong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Opintojohtaja: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Opintojohtaja: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Opintojohtaja: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Päätutkija: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Opintojohtaja: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Opintojohtaja: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Päätutkija: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Päätutkija: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Päätutkija: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Päätutkija: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Päätutkija: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Päätutkija: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa