Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-PD-1 antikropp ensam eller i kombination med decitabin/kemoterapi vid återfall eller refraktära maligniteter

21 januari 2026 uppdaterad av: Han weidong

Anti-PD-1-antikropp ensam eller i kombination med lågdos decitabin och/eller kemoterapi vid återfallande eller refraktära maligniteter: en öppen fas I/II-studie

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av anti-PD-1-antikropp ensam eller i kombination med lågdos decitabin hos patienter med återfallande eller refraktära maligniteter, inklusive Non-Hodgkin'lymfom, Hodgkin'lymfom, gastrointestinala cancerformer, levercellscancer, bröstcancer, äggstockscancer eller lungcancer eller njurcellscancer eller pankreascancer eller gallgångscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för Anti-PD-1-antikroppar ensamma eller i kombination med decitabin och/eller kemoterapi administrerad var tredje vecka till patienter med recidiverande eller refraktära maligniteter.

Sekundära mål: 1) Att bedöma antitumöraktiviteten av Anti-PD-1-antikropp ensam eller i kombination med decitabin och/eller kemoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktära maligniteter. 2) Att karakterisera de immunologiska effekterna av Anti-PD-1-antikropp ensam eller i kombination med decitabin och/eller kemoterapi. 3) Att karakterisera de immunologiska effekterna av Anti-PD-1-antikropp ensam eller i kombination med decitabin och/eller kemoterapi.

Explorativa mål: 1) Till analys av potentiella biologiska parametrar korrelerade till klinisk respons och toxicitet. 2) Att söka prediktiva biomarkörer för att vägleda valet av patienter som genomgår behandling av Anti-PD-1-antikroppar enbart eller i kombination med decitabin och/eller kemoterapi.

Säkerhetsutvärdering: Biverkningar kommer att utvärderas kontinuerligt under studien och under 100 dagar efter sista behandling, och kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.0.

Effektutvärdering: 1) Behandlingssvar på lymfom definierades med hjälp av International Workshop to Standardize Response Criteria for lymfom; 2) Behandlingssvar på solida tumörer definierades med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1).

utvärderingsindex: BOR; ORR; PFS och OS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weidong Han, doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66937463
  • E-post: hanwdrsw@sina.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Liu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Huvudutredare:
          • Wenying Zhang, Master
        • Huvudutredare:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Weidong Han, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Qian Mei, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Jing Nie, Doctor
        • Underutredare:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Underutredare:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Underutredare:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Underutredare:
          • Xiang Li, Master
        • Underutredare:
          • Liang Dong, Master
        • Underutredare:
          • Lu Shi, Master
        • Underutredare:
          • Yan Zhang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på återfallande eller refraktära maligniteter, inklusive non-Hodgkin'lymfom, Hodgkin'lymfom, gastrointestinala cancerformer, hepatocellulärt karcinom, bröstcancer, äggstockscancer eller lungcancer eller njurcellscancer eller cancer i bukspottkörteln eller gallgångscancer.
  2. 12 till 75 år.
  3. ECOG-prestanda på mindre än 2.
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  5. Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier; med solida tumörer måste ha minst en mätbar lesion >1 cm per RECIST1.1.
  6. Försökspersoner måste ha fått minst två tidigare kemoterapiregimer och måste vara avstängda i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigad, vilket måste vara mer än 3 månader.

  7. Försökspersonerna måste ha tillräckliga benmärgs-, levande-, njur-, lung- och hjärtfunktioner.

    1. Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1 000/μL.
    2. Trombocytantal större än eller lika med 70 000/µL.
    3. Serumbilirubinnivå mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgränsen (ULN).
    4. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN.
    5. Alaninaminotransferas [ALT eller SGPT] och aspartataminotransferas [ASAT eller SGOT] mindre än eller lika med 2,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, speciellt lung- och tarminfektion.
  3. Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen inom 1 månad.
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-PD-1 antikropp+decitabin
Decitabin kommer att administreras med 10 mg/d dag 1 till 5, följt av Anti-PD-1 antikropp 200 mg dag 8 IV Q3 veckor fram till progression.
Läkemedel: Anti-PD-1 antikropp
Anti-PD-1 antikropp kommer att ges med 1-3 mg/kg på dag 8 av IV var tredje vecka
Läkemedel: Decitabin
Decitabin kommer att ges med 10 mg/d dag 1 till 5 med IV var tredje vecka
Experimentell: Anti-PD-1 antikropp
Anti-PD-1 antikropp 200mg IV Q3 veckor till progression.
Läkemedel: Anti-PD-1 antikropp
Anti-PD-1 antikropp kommer att ges med 1-3 mg/kg på dag 8 av IV var tredje vecka
Experimentell: Anti-PD-1-antikropp+kemoterapi
Kemoterapi kommer att administreras beroende på cancertyp och behandlingsregim före inkludering. Kemoterapi administrerades dag 1, följt av Anti-PD-1-antikropp 200 mg dag 2 intravenöst var tredje vecka tills progression. Efter sjukdomsremission kunde strålbehandling administreras eller utelämnas för konsolidering efter bedömning av undersökaren.
Läkemedel: Anti-PD-1 antikropp
Anti-PD-1 antikropp kommer att ges med 1-3 mg/kg på dag 8 av IV var tredje vecka
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi som ges beror på cancertyp och behandlingsregimen före inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Objektivt svar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST1.1).
Tidsram: 3 år
3 år
Objektivt svar från International Workshop to Standardize Response Criteria for lymfom.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han weidong

Utredare

  • Studierektor: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studierektor: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studierektor: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studierektor: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Huvudutredare: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studierektor: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Studierektor: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Huvudutredare: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Huvudutredare: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Huvudutredare: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Huvudutredare: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Huvudutredare: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Huvudutredare: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Beräknad)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera