Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka anti-PD-1 samotná nebo v kombinaci s decitabinem/chemoterapií u recidivujících nebo refrakterních malignit

21. ledna 2026 aktualizováno: Han weidong

Protilátka anti-PD-1 samotná nebo v kombinaci s nízkou dávkou decitabinu a/nebo chemoterapií u recidivujících nebo refrakterních malignit: otevřená studie fáze I/II

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost anti-PD-1 protilátky samotné nebo v kombinaci s nízkou dávkou decitabinu u pacientů s relabujícími nebo refrakterními malignitami, včetně Non-Hodgkinova lymfomu, Hodgkinova lymfomu, rakovina gastrointestinálního traktu, hepatocelulární karcinom, rakovina prsu, rakovina vaječníků nebo rakovina plic nebo rakovina ledvinových buněk nebo rakovina slinivky nebo rakovina žlučovodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost pro Anti-PD-1 protilátku samotnou nebo v kombinaci s decitabinem a/nebo chemoterapií podávanou každé 3 týdny subjektům s relabujícími nebo refrakterními malignitami.

Sekundární cíle: 1) Zhodnotit protinádorovou aktivitu protilátky Anti-PD-1 samotné nebo v kombinaci s decitabinem a/nebo chemoterapií u subjektů s relabujícími nebo refrakterními malignitami. 2) Charakterizovat imunologické účinky protilátky Anti-PD-1 samotné nebo v kombinaci s decitabinem a/nebo chemoterapií. 3) Charakterizovat imunologické účinky protilátky Anti-PD-1 samotné nebo v kombinaci s decitabinem a/nebo chemoterapií.

Výzkumné cíle: 1) Analýza potenciálních biologických parametrů korelujících s klinickou odpovědí a toxicitou. 2) Vyhledat prediktivní biomarkery, které by vedly k výběru pacientů podstupujících léčbu anti-PD-1 protilátkou samotnou nebo v kombinaci s decitabinem a/nebo chemoterapií.

Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí účinky budou vyhodnocovány průběžně během studie a po dobu 100 dnů po poslední léčbě a budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.0.

Hodnocení účinnosti: 1) Léčebná odpověď na lymfom byla definována pomocí International Workshop to Standardize Response Criteria for Lymfoms; 2) Léčebná odpověď na solidní nádory byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1).

hodnotící index: BOR; ORR; PFS a OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weidong Han, doctor
  • Telefonní číslo: +86-010-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Liu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenying Zhang, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Han, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Mei, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Nie, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Dong, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Shi, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky potvrzené relabující nebo refrakterní zhoubné nádory, včetně non-Hodgkinova lymfomu, Hodgkinova lymfomu, gastrointestinální rakoviny, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny prsu, rakoviny vaječníků nebo rakoviny plic nebo rakoviny ledvinových buněk nebo rakoviny slinivky nebo rakoviny žlučových cest.
  2. 12 až 75 let věku.
  3. Výkon ECOG menší než 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  5. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom; se solidními nádory musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm na RECIST1.1.
  6. Subjekty musí dostat alespoň dva předchozí chemoterapeutické režimy a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce.

  7. Subjekty musí mít adekvátní kostní dřeň, živé, ledvinové, plicní a srdeční funkce.

    1. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 000/μl.
    2. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 70 000/µL.
    3. Hladina bilirubinu v séru nižší nebo rovna 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN).
    4. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 x ULN.
    5. Alaninaminotransferáza [ALT nebo SGPT] a aspartátaminotransferáza [AST nebo SGOT] menší nebo rovna 2,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní a střevní infekce.
  3. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
  4. Předchozí orgánový aloštěp.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-PD-1 protilátka + decitabin
Decitabin bude podáván v dávce 10 mg/den v den 1 až 5, následovaný protilátkou Anti-PD-1 200 mg v den 8 IV Q3 týdnů až do progrese.
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Protilátka anti-PD-1 bude podávána v dávce 1-3 mg/kg v den 8 IV každé tři týdny
Lék: Decitabin
Decitabin bude podáván v dávce 10 mg/den v den 1 až 5 intravenózně každé tři týdny
Experimentální: Anti-PD-1 protilátka
Anti-PD-1 protilátka 200 mg IV Q3 týdny do progrese.
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Protilátka anti-PD-1 bude podávána v dávce 1-3 mg/kg v den 8 IV každé tři týdny
Experimentální: Anti-PD-1 protilátka+chemoterapie
Chemoterapie bude podána v závislosti na typu rakoviny a léčebném režimu před zařazením do studie. Chemoterapie byla podána v den 1, následovaná protilátkou Anti-PD-1 200 mg v den 2 intravenózně každé 3 týdny až do progrese. Po dosažení remise onemocnění mohla být podle uvážení výzkumníka podána nebo vynechána radioterapie pro konsolidaci.
Lék: Anti-PD-1 protilátka
Protilátka anti-PD-1 bude podávána v dávce 1-3 mg/kg v den 8 IV každé tři týdny
Lék: Chemoterapie
Podávání chemoterapie závisí na typu rakoviny a léčebném režimu před zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Objektivní odpověď Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro lymfomy.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han weidong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ředitel studie: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ředitel studie: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ředitel studie: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Ředitel studie: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Ředitel studie: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Vrchní vyšetřovatel: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit