Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med decitabin/kjemoterapi ved residiverende eller refraktære maligniteter

21. januar 2026 oppdatert av: Han weidong

Anti-PD-1-antistoff alene eller i kombinasjon med lavdose decitabin og/eller kjemoterapi ved residiverende eller refraktære maligniteter: en åpen fase I/II-studie

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med lavdose decitabin hos pasienter med residiverende eller refraktære maligniteter, inkludert Non-Hodgkin'lymfom, Hodgkin'lymfom, gastrointestinale kreftformer, hepatocellulært karsinom, brystkreft, eggstokkreft eller lungekreft eller nyrecellekreft eller kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten for Anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med decitabin og/eller kjemoterapi administrert hver 3. uke til personer med residiverende eller refraktære maligniteter.

Sekundære mål: 1) Å vurdere antitumoraktiviteten til Anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med decitabin og/eller kjemoterapi hos personer med residiverende eller refraktære maligniteter. 2) Å karakterisere de immunologiske effektene av Anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med decitabin og/eller kjemoterapi. 3) Å karakterisere de immunologiske effektene av Anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med decitabin og/eller kjemoterapi.

Utforskende mål: 1) Å analysere potensielle biologiske parametere korrelert til klinisk respons og toksisitet. 2) Å søke etter prediktive biomarkører for å veilede valg av pasienter som gjennomgår behandling av Anti-PD-1 antistoff alene eller i kombinasjon med decitabin og/eller kjemoterapi.

Sikkerhetsvurdering: Bivirkninger vil bli vurdert kontinuerlig under studien og i 100 dager etter siste behandling, og vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0.

Effektevaluering: 1) Behandlingsrespons på lymfom ble definert ved hjelp av International Workshop for Standardize Respons Criteria for lymfomer; 2) Behandlingsrespons på solide svulster ble definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1).

evalueringsindeks: BOR; ORR; PFS og OS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weidong Han, doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66937463
  • E-post: hanwdrsw@sina.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Liu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Wenying Zhang, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Han, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Mei, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Nie, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li, Master
        • Underetterforsker:
          • Liang Dong, Master
        • Underetterforsker:
          • Lu Shi, Master
        • Underetterforsker:
          • Yan Zhang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktære maligniteter, inkludert Non-Hodgkin'lymfom, Hodgkin'lymfom, gastrointestinale kreftformer, hepatocellulært karsinom, brystkreft, eggstokkreft eller lungekreft eller nyrecellekreft eller kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft.
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ytelse på mindre enn 2.
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  5. Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier; med solide svulster må ha minst en målbar lesjon >1 cm per RECIST1.1.
  6. Pasienter må ha mottatt minst to tidligere kjemoterapiregimer, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Pasienter med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert, som må være mer enn 3 måneder.

  7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmarg-, levende-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon.

    1. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/μL.
    2. Blodplateantall større enn eller lik 70 000/µL.
    3. Serumbilirubinnivå mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    4. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN.
    5. Alaninaminotransferase [ALT eller SGPT] og aspartataminotransferase [AST eller SGOT] mindre enn eller lik 2,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lunge- og tarminfeksjon.
  3. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i løpet av 1 måned.
  4. Tidligere organallograft.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-PD-1 antistoff+decitabin
Decitabin vil bli administrert med 10 mg/d dag 1 til 5, etterfulgt av Anti-PD-1 antistoff 200 mg på dag 8 IV Q3 uker frem til progresjon.
Legemiddel: Anti-PD-1 antistoff
Anti-PD-1 antistoff vil bli gitt med 1-3 mg/kg på dag 8 ved IV hver tredje uke
Legemiddel: Decitabin
Decitabin vil bli gitt med 10 mg/d på dag 1 til 5 ved IV hver tredje uke
Eksperimentell: Anti-PD-1 antistoff
Anti-PD-1 antistoff 200mg IV Q3 uker til progresjon.
Legemiddel: Anti-PD-1 antistoff
Anti-PD-1 antistoff vil bli gitt med 1-3 mg/kg på dag 8 ved IV hver tredje uke
Eksperimentell: Anti-PD-1-antistoff+kjemoterapi
Kjemoterapi vil bli gitt avhengig av krefttypen og behandlingsregimet før inkludering. Kjemoterapi ble administrert dag 1, etterfulgt av Anti-PD-1-antistoff 200 mg dag 2 IV hver tredje uke til progresjon. Etter sykdomsremisjon kan strålebehandling administreres eller utelates for konsolidering etter forskerens skjønn.
Legemiddel: Anti-PD-1 antistoff
Anti-PD-1 antistoff vil bli gitt med 1-3 mg/kg på dag 8 ved IV hver tredje uke
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi som gis avhenger av krefttype og behandlingsregime før påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Objektiv respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1).
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv respons fra International Workshop for å standardisere responskriterier for lymfomer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han weidong

Etterforskere

  • Studieleder: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hovedetterforsker: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studieleder: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Studieleder: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hovedetterforsker: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hovedetterforsker: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hovedetterforsker: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hovedetterforsker: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hovedetterforsker: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hovedetterforsker: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere