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Anticuerpo anti-PD-1 solo o en combinación con decitabina/quimioterapia en neoplasias malignas recidivantes o refractarias

21 de enero de 2026 actualizado por: Han weidong

Anticuerpo anti-PD-1 solo o en combinación con dosis bajas de decitabina y/o quimioterapia en neoplasias malignas en recaída o refractarias: un ensayo abierto de fase I/II

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del anticuerpo anti-PD-1 solo o en combinación con dosis bajas de decitabina en pacientes con neoplasias malignas recidivantes o refractarias, incluidos el linfoma no Hodgkin, el linfoma de Hodgkin, cánceres gastrointestinales, carcinoma hepatocelular, cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón o cáncer de células renales o cáncer de páncreas o cáncer de vías biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la viabilidad y seguridad del anticuerpo Anti-PD-1 solo o en combinación con decitabina y/o quimioterapia administrada cada 3 semanas a sujetos con neoplasias malignas recidivantes o refractarias.

Objetivos secundarios: 1) Evaluar la actividad antitumoral del anticuerpo Anti-PD-1 solo o en combinación con decitabina y/o quimioterapia en sujetos con neoplasias malignas recidivantes o refractarias. 2) Caracterizar los efectos inmunológicos del anticuerpo Anti-PD-1 solo o en combinación con decitabina y/o quimioterapia. 3) Caracterizar los efectos inmunológicos del anticuerpo Anti-PD-1 solo o en combinación con decitabina y/o quimioterapia.

Objetivos exploratorios: 1) Analizar posibles parámetros biológicos correlacionados con respuesta clínica y toxicidades. 2) Buscar biomarcadores predictivos para orientar la elección de pacientes en tratamiento con anticuerpo Anti-PD-1 solo o en combinación con decitabina y/o quimioterapia.

Evaluación de seguridad: los eventos adversos se evaluarán continuamente durante el estudio y durante los 100 días posteriores al último tratamiento, y se evaluarán de acuerdo con la versión 4.0 de NCI CTCAE.

Evaluación de la eficacia: 1) La respuesta al tratamiento del linfoma se definió utilizando el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los linfomas; 2) La respuesta al tratamiento para tumores sólidos se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1).

índice de evaluación: BOR; TRO; PFS y SO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weidong Han, doctor
  • Número de teléfono: +86-010-66937463
  • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qingming Yang, doctor
  • Número de teléfono: +86-010-55499341
  • Correo electrónico: yangqm@medmail.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Han, Doctor
          • Número de teléfono: +86-10-66937463
          • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Investigador principal:
          • Wenying Zhang, Master
        • Investigador principal:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • Weidong Han, Doctor
        • Investigador principal:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Qian Mei, Doctor
        • Investigador principal:
          • Jing Nie, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Li, Master
        • Sub-Investigador:
          • Liang Dong, Master
        • Sub-Investigador:
          • Lu Shi, Master
        • Sub-Investigador:
          • Yan Zhang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener confirmación histológica de neoplasias malignas recurrentes o refractarias, incluidos linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, cánceres gastrointestinales, carcinoma hepatocelular, cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón o cáncer de células renales o cáncer de páncreas o cáncer de las vías biliares.
  2. 12 a 75 años de edad.
  3. Rendimiento ECOG de menos de 2.
  4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  5. Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma; con tumores sólidos debe tener al menos una lesión medible >1 cm según RECIST1.1.
  6. Los sujetos deben haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia previos y deben estar fuera de la terapia durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Los sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles y deben tener más de 3 meses.

  7. Los sujetos deben tener funciones adecuadas de médula ósea, vivas, renales, pulmonares y cardíacas.

    1. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/μL.
    2. Recuento de plaquetas mayor o igual a 70.000/µL.
    3. Nivel de bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN).
    4. Creatinina sérica menor o igual a 1,5 x LSN.
    5. Alanina aminotransferasa [ALT o SGPT] y aspartato aminotransferasa [AST o SGOT] inferior o igual a 2,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
  2. Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infecciones pulmonares e intestinales.
  3. Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
  4. Aloinjerto de órgano previo.
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  6. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo anti-PD-1+decitabina
Se administrará decitabina a 10 mg/día los días 1 a 5, seguido de 200 mg de anticuerpos anti-PD-1 el día 8 IV Q3 semanas hasta la progresión.
Droga: Anticuerpo anti-PD-1
El anticuerpo anti-PD-1 se administrará a 1-3 mg/kg el día 8 por vía IV cada tres semanas.
Droga: Decitabina
La decitabina se administrará a 10 mg/d los días 1 a 5 por vía IV cada tres semanas.
Experimental: Anticuerpo anti-PD-1
Anticuerpo anti-PD-1 200 mg IV Q3 semanas hasta la progresión.
Droga: Anticuerpo anti-PD-1
El anticuerpo anti-PD-1 se administrará a 1-3 mg/kg el día 8 por vía IV cada tres semanas.
Experimental: Anticuerpo anti-PD-1+quimioterapia
La quimioterapia se administrará dependiendo del tipo de cáncer y del régimen de tratamiento previo al inicio del estudio. La quimioterapia se administró el día 1, seguida de 200 mg del anticuerpo anti-PD-1 por vía intravenosa el día 2, cada 3 semanas hasta la progresión. Tras la remisión de la enfermedad, se podría administrar o omitir radioterapia de consolidación a criterio del investigador.
Droga: Anticuerpo anti-PD-1
El anticuerpo anti-PD-1 se administrará a 1-3 mg/kg el día 8 por vía IV cada tres semanas.
Droga: Quimioterapia
La quimioterapia que se administre depende del tipo de cáncer y del régimen de tratamiento antes de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Respuesta objetiva por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Respuesta objetiva del Taller Internacional para Estandarizar Criterios de Respuesta para linfomas.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Han weidong

Investigadores

  • Director de estudio: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Director de estudio: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Director de estudio: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Director de estudio: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigador principal: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Director de estudio: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Director de estudio: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigador principal: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigador principal: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-PLAGH-BT-019

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