Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met decitabine/chemotherapie bij recidiverende of refractaire maligniteiten

21 januari 2026 bijgewerkt door: Han weidong

Anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met een lage dosis decitabine en/of chemotherapie bij recidiverende of refractaire maligniteiten: een open-label fase I/II-onderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met een lage dosis decitabine bij patiënten met recidiverende of refractaire maligniteiten, waaronder non-Hodgkin'lymfoom, Hodgkin'lymfoom, gastro-intestinale kankers, hepatocellulair carcinoom, borstkanker, eierstokkanker of longkanker of niercelkanker of alvleesklierkanker of galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met decitabine en/of chemotherapie die elke 3 weken wordt toegediend aan proefpersonen met recidiverende of refractaire maligniteiten.

Secundaire doelstellingen: 1) Om de antitumoractiviteit van Anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met decitabine en/of chemotherapie te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende of refractaire maligniteiten. 2) Om de immunologische effecten van anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met decitabine en/of chemotherapie te karakteriseren. 3) Om de immunologische effecten van anti-PD-1-antilichaam alleen of in combinatie met decitabine en/of chemotherapie te karakteriseren.

Verkennende doelstellingen: 1) Analyse van potentiële biologische parameters die verband houden met klinische respons en toxiciteiten. 2) Zoeken naar voorspellende biomarkers om patiënten te selecteren die alleen of in combinatie met decitabine en/of chemotherapie worden behandeld met anti-PD-1-antistoffen.

Veiligheidsevaluatie: bijwerkingen zullen continu worden beoordeeld tijdens het onderzoek en gedurende 100 dagen na de laatste behandeling, en zullen worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE versie 4.0.

Evaluatie van de werkzaamheid: 1) De behandelingsrespons op lymfoom werd gedefinieerd met behulp van de International Workshop to Standardize Response Criteria for Lymphomas; 2) Behandelingsrespons op solide tumoren werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1).

evaluatie-index: BOR; ORR; PFS en OS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weidong Han, doctor
  • Telefoonnummer: +86-010-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Liu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenying Zhang, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weidong Han, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Mei, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Nie, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Shi, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Zhang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van recidiverende of refractaire maligniteiten, waaronder non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, gastro-intestinale kankers, hepatocellulair carcinoom, borstkanker, eierstokkanker of longkanker of niercelkanker of pancreaskanker of galwegkanker.
  2. 12 tot 75 jaar.
  3. ECOG-prestaties van minder dan 2.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Proefpersonen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie >1 cm hebben, zoals gedefinieerd door lymfoomresponscriteria; met solide tumoren moet ten minste één meetbare laesie >1 cm hebben volgens RECIST1.1.
  6. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 geen therapie hebben ondergaan. Proefpersonen met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren.

  7. Proefpersonen moeten voldoende beenmerg-, levende, nier-, long- en hartfuncties hebben.

    1. Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.000/μL.
    2. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 70.000/µL.
    3. Serumbilirubinespiegel lager dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
    4. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN.
    5. Alanineaminotransferase [ALT of SGPT] en aspartaataminotransferase [AST of SGOT] kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name long- en darminfecties.
  3. Actieve maagdarmbloeding of voorgeschiedenis van maagdarmbloeding binnen 1 maand.
  4. Eerder orgaantransplantaat.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-PD-1-antilichaam + decitabine
Decitabine zal worden toegediend met 10 mg/d op dag 1 tot 5, gevolgd door anti-PD-1-antilichaam 200 mg op dag 8 IV Q3 weken tot progressie.
Geneesmiddel: Anti-PD-1-antilichaam
Anti-PD-1-antilichaam wordt om de drie weken toegediend in een dosis van 1-3 mg/kg op dag 8 via IV
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine wordt om de drie weken toegediend in een dosering van 10 mg/d op dag 1 tot 5 via IV
Experimenteel: Anti-PD-1-antilichaam
Anti-PD-1-antilichaam 200 mg IV Q3 weken tot progressie.
Geneesmiddel: Anti-PD-1-antilichaam
Anti-PD-1-antilichaam wordt om de drie weken toegediend in een dosis van 1-3 mg/kg op dag 8 via IV
Experimenteel: Anti-PD-1 antilichaam+chemotherapie
De toediening van chemotherapie hangt af van het type kanker en het behandelingsregime vóór inschrijving. Chemotherapie werd toegediend op dag 1, gevolgd door Anti-PD-1-antilichaam 200 mg op dag 2 IV elke 3 weken tot progressie. Na ziekte remissie kan radiotherapie worden toegediend of weggelaten voor consolidatie naar het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Anti-PD-1-antilichaam
Anti-PD-1-antilichaam wordt om de drie weken toegediend in een dosis van 1-3 mg/kg op dag 8 via IV
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie die wordt gegeven, hangt af van het type kanker en het behandelingsregime vóór inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Objectieve respons door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST1.1).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Objectieve reactie van de International Workshop to Standardize Response Criteria for lymphomas.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han weidong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studie directeur: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studie directeur: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studie directeur: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hoofdonderzoeker: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studie directeur: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Studie directeur: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hoofdonderzoeker: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hoofdonderzoeker: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hoofdonderzoeker: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hoofdonderzoeker: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hoofdonderzoeker: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hoofdonderzoeker: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren