乳製品、糖尿病、遺伝学 (PRODIGE)
2019年2月28日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
グルコース恒常性に対する乳製品摂取の利点を調査するニュートリゲノミクスアプローチ
この研究では、新しいゲノミクス手法を使用して、2型糖尿病のリスクがある患者のグルコース代謝に対する乳製品摂取の利点を詳細に調査します。そのために、2型糖尿病のリスクがある33人が、以下を含む介入研究の対象となるでしょう。 6週間の集中的な乳製品摂取期間と6週間の食事カウンセリング期間。
調査の概要
詳細な説明
900万人以上のカナダ人が糖尿病または糖尿病予備群を抱えて暮らしています。
2 型糖尿病は、高血糖を特徴とする疾患です。
食事の修正は、2 型糖尿病管理における重要な要素です。
たとえば、乳製品の摂取は代謝の健康に有益な効果をもたらします。
しかし、研究者らは、インスリン感受性についてはさまざまな結果が存在することを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の白人男性および閉経後の女性（月経周期が12か月以上ない）。
- BMI 25 ～ 40 kg/m2。
- 高インスリン血症（空腹時血漿インスリン >90 pmol/l）。
- 空腹時血漿グルコース (FPG) <7.0 mmol/l; HbA1c <6.5%);
- 脂質低下剤で治療した場合、投与量は過去 3 か月間安定していなければなりません。
- 3 か月間体重が安定 (±5%)。
- 研究用食品を摂取する意欲があり、プロトコルに従い、インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準を満たしていない。
- 2 型糖尿病の診断;
- 乳製品の摂取量が多い（1日2食分以上）。
- 研究開始前の3か月以内に大手術を受けた。
- 喫煙;
- 乳製品の摂取との相性が悪い（アレルギー、不耐症、または嫌い）。
- 炎症性腸疾患または胃腸の運動性または栄養素の吸収に影響を与えるその他の胃腸障害。
- 高血圧または脂質異常症の治療に使用されるもの以外の、脂質およびグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤。
- 糖代謝に影響を与えることが知られている病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳製品の増加
被験者には、1 日あたり合計 3 ～ 5 食分の摂取を求められます。乳製品を日常的な食事パターンに組み込むためのオプションとバリエーションについて指導されます。
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プラセボコンパレーター：食事カウンセリング
被験者は標準的な食事推奨事項を確認します(http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)。
管理栄養士による。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高乳製品フェーズと食事カウンセリングフェーズの間のインスリン感受性のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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2時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
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0週間から6週間へ変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高乳製品フェーズと食事カウンセリングフェーズの間の空腹時血糖値をベースラインから 6 週間に変更
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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OGTT 後の高乳製品フェーズと食事カウンセリングフェーズの間の 2 時間の血漿グルコースにおけるベースラインから 6 週間への変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品高濃度段階と食事カウンセリング段階の間のインスリン分泌（インスリン生成指数）のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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インスリン生成指数
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0週間から6週間へ変更
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ベースラインから 6 週間後までの、高乳製品摂取量と食事カウンセリング段階の間のインスリン分泌 (C ペプチドの曲線の下の面積) の変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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C-ペプチドの曲線下面積
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0週間から6週間へ変更
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高乳製品と食事カウンセリング段階の間の b 細胞機能 (素質指数) のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品高摂取期と食事カウンセリング期の間のグルカゴン様ペプチド-1分泌のベースラインから6週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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ベースラインから乳製品高摂取段階と食事カウンセリング段階の間の 6 週間の脂肪量の変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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デュアルエネルギーX線吸光光度法
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0週間から6週間へ変更
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高乳製品フェーズと食事カウンセリングフェーズの間のベースラインから 6 週間の血圧の変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品の摂取量が多い段階と食事カウンセリング段階の間の大動脈硬化 (脈波伝播速度) のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品高濃度段階と食事カウンセリング段階の間の脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド) のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品の摂取量が多い段階と食事カウンセリング段階の間で、炎症プロファイル (C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン 6) がベースラインから 6 週間で変化する
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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高乳製品摂取段階と食事カウンセリング段階の間の酸化ストレス プロファイル (F2-イソプロスタン プロファイル) のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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ベースラインから 6 週間後の、高乳製品摂取量と食事カウンセリング段階の間の脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品高摂取段階と食事カウンセリング段階の間の血清 25(OH) ビタミン D のベースラインから 6 週間の変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品の使用量が多い段階と食事カウンセリング段階の間の遺伝子発現プロファイルのベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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乳製品の使用量が多いフェーズと食事カウンセリングフェーズの間のメタボロミクスプロファイルのベースラインから 6 週間への変更
時間枠：0週間から6週間へ変更
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0週間から6週間へ変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。