Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuivelproducten, diabetes en genetica (PRODIGE)

28 februari 2019 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomics-benadering om de voordelen van zuivelconsumptie op glucosehomeostase te onderzoeken

Deze studie zal de voordelen van zuivelconsumptie op het glucosemetabolisme bij patiënten met een risico op diabetes type 2 grondig onderzoeken met behulp van nieuwe genomics-methodologie. Om dit te doen, zullen 33 personen met een risico op diabetes type 2 willekeurig worden onderworpen aan een interventiestudie, waaronder een intensieve zuivelconsumptieperiode van 6 weken en een dieetbegeleidingsperiode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 9 miljoen Canadezen leven met diabetes of prediabetes. Diabetes type 2 is een aandoening die wordt gekenmerkt door een hoge bloedglucose. Dieetaanpassing is een belangrijk onderdeel van de behandeling van diabetes type 2. Zo heeft de consumptie van zuivelproducten gunstige effecten op de metabole gezondheid. Toch hebben onderzoekers aangetoond dat er gemengde resultaten zijn voor insulinegevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke mannen en postmenopauzale vrouwen (afwezigheid van menstruatiecycli gedurende >12 maanden) >18 jaar;
  • BMI tussen 25-40 kg/m2;
  • Hyperinsulinemie (nuchtere plasma-insuline >90 pmol/l);
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • Bij behandeling met lipidenverlagende middelen moet de dosis de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest;
  • Stabiel lichaamsgewicht (±5%) gedurende 3 maanden;
  • Bereid om studievoeding te consumeren en in staat om het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan één of meer van de inclusiecriteria;
  • Diagnose van diabetes type 2;
  • Hoge zuivelconsumptie (2 porties/dag of meer);
  • Grote operatie in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie;
  • Roken;
  • Onverenigbaarheid met zuivelconsumptie (allergie, intolerantie of afkeer);
  • Inflammatoire darmaandoening of andere gastro-intestinale aandoening die de gastro-intestinale motiliteit of de opname van voedingsstoffen beïnvloedt;
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- en glucosemetabolisme beïnvloeden, anders dan die welke worden gebruikt om hypertensie of dyslipidemie te behandelen;
  • Ziekten waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verhoogd zuivelproduct
De proefpersonen zullen worden gevraagd om in totaal 3 tot 5 porties per dag te consumeren. Ze zullen worden geïnstrueerd over opties en variaties voor het opnemen van de zuivelproducten in hun routinematige voedingspatroon.
Gedragsmatig: Verhoogd zuivelproduct
Placebo-vergelijker: Dieetbegeleiding
Onderwerpen zullen de standaard voedingsaanbeveling bekijken (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) door een geregistreerde diëtist.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot 6 weken in insulinegevoeligheid tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT)
Wijziging van 0 naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 weken in nuchtere glucose tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in 2 uur plasmaglucose na OGTT tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline tot 6 weken in insulinesecretie (Insulinogene index) tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Insulinogene index
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline tot 6 weken in insulinesecretie (gebied onder de curve van C-peptide) tussen fasen met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Gebied onder de curve van C-peptide
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline tot 6 weken in b-celfunctie (dispositie-index) tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in secretie van glucagonachtig peptide-1 tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline tot 6 weken in vetmassa tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline tot 6 weken in bloeddruk tussen hoge zuivel- en dieetadviseringsfasen
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline tot 6 weken in aorta-stijfheid (pulsgolfsnelheid) tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) tussen fasen met hoog zuivel- en dieetadvies
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering vanaf baseline tot 6 weken in ontstekingsprofiel (C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6) tussen fasen met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering vanaf baseline tot 6 weken in oxidatieve stressprofiel (F2-isoprostaanprofielen) tussen fasen met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van basislijn tot 6 weken in vetzuurprofiel tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in serum 25 (OH) vitamine D tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in genexpressieprofielen tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in metabolomics-profielen tussen fases met veel zuivel en dieetadvisering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 6 weken
Wijziging van 0 naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren