Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejeriprodukter, diabetes og genetik (PRODIGE)

28. februar 2019 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomics tilgang til at undersøge fordelene ved forbrug af mejeriprodukter på glukosehomeostase

Denne undersøgelse vil i dybden undersøge fordelene ved forbrug af mejeriprodukter på glukosemetabolisme hos patienter med risiko for type 2-diabetes ved hjælp af ny genomik-metodologi. For at gøre dette vil 33 personer med risiko for type 2-diabetes tilfældigt blive udsat for en interventionsundersøgelse, herunder en 6 ugers intensiv indtagelsesperiode for mejeriprodukter og en 6 ugers kostrådgivningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 9 millioner canadiere lever med diabetes eller prædiabetes. Type 2-diabetes er en lidelse karakteriseret ved højt blodsukker. Kostændringer er en nøglekomponent i behandling af type 2-diabetes. For eksempel har forbrug af mejeriprodukter gavnlige effekter på metabolisk sundhed. Alligevel har forskere vist, at der findes blandede resultater for insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd og postmenopausale kvinder (fravær af menstruationscyklus i >12 måneder) i alderen >18 år;
  • BMI mellem 25-40 kg/m2;
  • Hyperinsulinemi (fastende plasmainsulin >90 pmol/l);
  • Fastende plasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • Ved behandling med lipidsænkende midler skal dosis have været stabil over de sidste 3 måneder;
  • Stabil kropsvægt (±5%) i 3 måneder;
  • Villig til at indtage undersøgelsesfødevarer og i stand til at følge protokol og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et eller flere af inklusionskriterierne;
  • Diagnose af type 2-diabetes;
  • Højt forbrug af mejeriprodukter (2 portioner/dag eller mere);
  • Større operation i de 3 måneder før studiestart;
  • Rygning;
  • Uforenelighed med mælkeforbrug (allergi, intolerance eller modvilje);
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller anden gastrointestinal lidelse, der påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption;
  • Medicin, der vides at påvirke lipid- og glucosemetabolismen, bortset fra dem, der anvendes til behandling af hypertension eller dyslipidæmi;
  • Sygdomme, der vides at påvirke glukosemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øget mejeriprodukt
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage i alt 3 til 5 portioner om dagen. De vil blive instrueret i muligheder og variationer for at inkorporere mejeriprodukterne i deres rutinemæssige kostmønster.
Adfærdsmæssigt: Øget mejeriprodukt
Placebo komparator: Kostrådgivning
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard diætanbefalingen (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) af en registreret diætist.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 uger i insulinfølsomhed mellem høj mejeri- og kostrådgivningsfase
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
Skift fra 0 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 uger i fastende glukose mellem høje mejeriprodukter og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra baseline til 6 uger i 2 timers plasmaglucose efter OGTT mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i insulinsekretion (insulinogent indeks) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Insulinogent indeks
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i insulinsekretion (areal under kurven for C-peptid) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Areal under kurven for C-peptid
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i b-cellefunktion (dispositionsindeks) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i glukagon-lignende peptid-1-sekretion mellem høj mejeri- og kostrådgivningsfase
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i fedtmasse mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Dobbelt-energi røntgen absorptiometri
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i blodtryk mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i aortastivhed (pulsbølgehastighed) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i inflammatorisk profil (C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor-alfa, Interleukin-6) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i oxidativ stress-profil (F2-isoprostan-profiler) mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i fedtsyreprofil mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i serum 25(OH) D-vitamin mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i genekspressionsprofiler mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i metabolomiske profiler mellem høje mejeri- og kostrådgivningsfaser
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 uger
Skift fra 0 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Øget mejeriprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner