Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty mleczne, cukrzyca i genetyka (PRODIGE)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Podejście nutrigenomiczne do zbadania korzyści spożywania produktów mlecznych na homeostazę glukozy

W tym badaniu zostanie dogłębnie zbadany wpływ spożycia nabiału na metabolizm glukozy u pacjentów zagrożonych cukrzycą typu 2 przy użyciu nowej metodologii genomicznej. W tym celu 33 osoby zagrożone cukrzycą typu 2 zostaną losowo poddane badaniu interwencyjnemu, w tym 6-tygodniowy okres intensywnego spożycia nabiału oraz 6-tygodniowy okres poradnictwa dietetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 9 milionów Kanadyjczyków żyje z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym. Cukrzyca typu 2 to zaburzenie charakteryzujące się wysokim poziomem glukozy we krwi. Modyfikacja diety jest kluczowym elementem leczenia cukrzycy typu 2. Na przykład spożycie produktów mlecznych ma korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Jednak naukowcy wykazali, że istnieją mieszane wyniki dotyczące wrażliwości na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni rasy kaukaskiej i kobiety po menopauzie (brak cykli miesiączkowych przez >12 miesięcy) w wieku >18 lat;
  • BMI między 25-40 kg/m2;
  • Hiperinsulinemia (insulina w osoczu na czczo >90 pmol/l);
  • glukoza w osoczu na czczo (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • W przypadku leczenia lekami obniżającymi stężenie lipidów dawka musi być stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stabilna masa ciała (±5%) przez 3 miesiące;
  • Chętny do spożywania badanej żywności i zdolny do przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  • Wysokie spożycie nabiału (2 porcje dziennie lub więcej);
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Palenie;
  • Niezgodność ze spożyciem nabiału (alergia, nietolerancja lub niechęć);
  • Choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie składników odżywczych;
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów i glukozy, inne niż te stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii;
  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększony produkt mleczny
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie w sumie od 3 do 5 porcji dziennie. Zostaną poinstruowani o możliwościach i wariantach włączania produktów mlecznych do ich rutynowego schematu żywieniowego.
Behawioralne: Zwiększony produkt mleczny
Komparator placebo: Poradnictwo dietetyczne
Pacjenci zapoznają się ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) przez dyplomowanego dietetyka.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 6 tygodni między fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
2h – doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Zmiana od 0 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do 6 tygodni między fazami poradnictwa dietetycznego i produktów mlecznych
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w 2 godziny po OGTT między fazami wysokiego poziomu nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni w wydzielaniu insuliny (indeks insulinogenny) pomiędzy fazami intensywnego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Indeks insulinogenny
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w wydzielaniu insuliny (pole pod krzywą peptydu C) pomiędzy fazami intensywnego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Pole pod krzywą peptydu C
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w funkcji komórek b (wskaźnik dyspozycji) między fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w sekrecji glukagonopodobnego peptydu-1 między fazami wysokiego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej od wartości początkowej do 6 tygodni pomiędzy fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni między fazami wysokiego nabiału i poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni w zakresie sztywności aorty (prędkość fali tętna) pomiędzy fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej do 6 tygodni (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) między fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni w profilu stanu zapalnego (białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworu-alfa, interleukina-6) pomiędzy fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilu stresu oksydacyjnego (profile F2-izoprostanu) pomiędzy fazami poradnictwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilu kwasów tłuszczowych między fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w surowicy 25(OH) witaminy D między fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilach ekspresji genów między fazami doradztwa żywieniowego i dietetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w profilach metabolomicznych między fazami poradnictwa dietetycznego i mlecznego
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 tygodni
Zmiana od 0 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj