Meieriprodukter, diabetes og genetikk (PRODIGE)
28. februar 2019 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Nutrigenomics-tilnærming for å undersøke fordelene ved forbruk av meieriprodukter på glukosehomeostase
Denne studien vil undersøke i dybden fordelene ved forbruk av meieriprodukter på glukosemetabolismen hos pasienter med risiko for type 2-diabetes ved bruk av ny genomikkmetodikk. For å gjøre dette vil 33 individer med risiko for type 2-diabetes tilfeldig bli utsatt for en intervensjonsstudie, inkludert en 6 ukers intensiv inntaksperiode for meieriprodukter og en 6 ukers kostholdsveiledningsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 9 millioner kanadiere lever med diabetes eller prediabetes.
Type 2 diabetes er en lidelse preget av høyt blodsukker.
Kostholdsendringer er en nøkkelkomponent i behandling av type 2 diabetes.
For eksempel har inntak av meieriprodukter gunstige effekter på metabolsk helse.
Likevel har forskere vist at det finnes blandede resultater for insulinfølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn og postmenopausale kvinner (fravær av menstruasjonssykluser i >12 måneder) i alderen >18 år;
- BMI mellom 25-40 kg/m2;
- Hyperinsulinemi (fastende plasmainsulin >90 pmol/l);
- Fastende plasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5 %);
- Ved behandling med lipidsenkende midler må dosen ha vært stabil de siste 3 månedene;
- Stabil kroppsvekt (±5%) i 3 måneder;
- Villig til å konsumere studiemat og i stand til å følge protokoll og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av ett eller flere av inkluderingskriteriene;
- Diagnose av type 2 diabetes;
- Høyt meieriforbruk (2 porsjoner per dag eller mer);
- større operasjon i de 3 månedene før studiestart;
- Røyking;
- Inkompatibilitet med meieriforbruk (allergi, intoleranse eller misliker);
- Inflammatorisk tarmsykdom eller annen gastrointestinal lidelse som påvirker gastrointestinal motilitet eller næringsopptak;
- Medisiner kjent for å påvirke lipid- og glukosemetabolismen andre enn de som brukes til å behandle hypertensjon eller dyslipidemi;
- Sykdommer kjent for å påvirke glukosemetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt meieriprodukt
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta totalt 3 til 5 porsjoner per dag. De vil bli instruert om alternativer og varianter for å inkludere meieriprodukter i deres rutinemessige kostholdsmønster.
|
|
|
Placebo komparator: Kostholdsveiledning
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard kostholdsanbefalingen (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)
av en registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 uker i insulinfølsomhet mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 uker i fastende glukose mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i 2 timer plasmaglukose etter OGTT mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i insulinsekresjon (insulinogene indeks) mellom høye meieri- og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Insulinogen indeks
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i insulinsekresjon (område under kurven til C-peptid) mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Areal under kurven til C-peptid
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i b-cellefunksjon (disposisjonsindeks) mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i glukagon-lignende peptid-1 sekresjon mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i fettmasse mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Dual-energi røntgen absorptiometri
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i blodtrykk mellom høye meieri- og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i aortastivhet (pulsbølgehastighet) mellom høye meieri- og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i inflammatorisk profil (C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor-alfa, Interleukin-6) mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i oksidativt stressprofil (F2-isoprostanprofiler) mellom høye meieri- og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i fettsyreprofil mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i serum 25(OH) vitamin D mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i genekspresjonsprofiler mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i metabolomiske profiler mellom høye meieriprodukter og kostholdsveiledningsfaser
Tidsramme: Bytt fra 0 til 6 uker
|
Bytt fra 0 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-3228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .