Produits laitiers, diabète et génétique (PRODIGE)
28 février 2019 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval
Approche nutrigénomique pour étudier les avantages de la consommation de produits laitiers sur l'homéostasie du glucose
Cette étude examinera en profondeur les avantages de la consommation de produits laitiers sur le métabolisme du glucose chez les patients à risque de diabète de type 2 à l'aide d'une nouvelle méthodologie génomique. Pour ce faire, 33 personnes à risque de diabète de type 2 seront soumises au hasard à une étude d'intervention comprenant une période de consommation intensive de produits laitiers de 6 semaines et une période de conseils diététiques de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 9 millions de Canadiens vivent avec le diabète ou le prédiabète.
Le diabète de type 2 est un trouble caractérisé par une glycémie élevée.
La modification du régime alimentaire est un élément clé de la gestion du diabète de type 2.
Par exemple, la consommation de produits laitiers a des effets bénéfiques sur la santé métabolique.
Pourtant, les chercheurs ont montré que des résultats mitigés existent pour la sensibilité à l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche et femmes ménopausées (absence de cycles menstruels pendant > 12 mois) âgés de > 18 ans ;
- IMC entre 25 et 40 kg/m2 ;
- Hyperinsulinémie (insuline plasmatique à jeun > 90 pmol/l) ;
- Glycémie à jeun (FPG) <7,0 mmol/l ; HbA1c <6,5 %) ;
- En cas de traitement par hypolipémiants, la dose doit avoir été stable au cours des 3 derniers mois ;
- Poids corporel stable (±5%) pendant 3 mois ;
- Disposé à consommer des aliments à l'étude et capable de suivre le protocole et de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Non-respect d'un ou plusieurs des critères d'inclusion ;
- Diagnostic du diabète de type 2 ;
- Consommation élevée de produits laitiers (2 portions/jour ou plus);
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Fumeur;
- Incompatibilité avec la consommation de produits laitiers (allergie, intolérance ou aversion) ;
- Maladie intestinale inflammatoire ou autre trouble gastro-intestinal influençant la motilité gastro-intestinale ou l'absorption des nutriments ;
- Médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides et du glucose autres que ceux utilisés pour traiter l'hypertension ou la dyslipidémie ;
- Maladies connues pour affecter le métabolisme du glucose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation du produit laitier
Les sujets seront invités à consommer un total de 3 à 5 portions par jour. Ils seront informés des options et des variations pour incorporer les produits laitiers dans leur régime alimentaire de routine.
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Comparateur placebo: Conseil diététique
Les sujets examineront la recommandation diététique standard (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)
par un diététiste agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la sensibilité à l'insuline entre les phases de conseil laitier et diététique élevé
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Test de tolérance au glucose oral de 2h (OGTT)
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Passer de 0 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 6 semaines de la glycémie à jeun entre les phases de conseils laitiers et diététiques élevés
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la glycémie plasmatique de 2 h après l'OGTT entre les phases de conseils laitiers et diététiques élevés
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la sécrétion d'insuline de base à 6 semaines (indice insulinogénique) entre les phases de conseil laitier élevé et diététique
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Indice insulinogénique
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la sécrétion d'insuline (aire sous la courbe du peptide C) entre les phases de conseil laitier élevé et diététique
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Aire sous la courbe du peptide C
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la fonction des cellules b (indice de disposition) entre les phases de conseil laitier élevé et diététique
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la valeur initiale à 6 semaines de la sécrétion de peptide-1 de type glucagon entre les phases de conseil laitier élevé et diététique
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines de la masse grasse entre les phases de conseil en produits laitiers élevés et diététiques
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines de la pression artérielle entre les phases de conseils laitiers et diététiques élevés
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la raideur aortique (vitesse de l'onde de pouls) entre les phases de conseils laitiers et diététiques élevés
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Modification du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides) par rapport à la ligne de base à 6 semaines entre les phases de conseil en produits laitiers et diététiques élevés
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Modification du profil inflammatoire (protéine C-réactive, facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine-6) par rapport au départ à 6 semaines
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans le profil de stress oxydatif (profils F2-isoprostane) entre les phases de conseil laitier élevé et diététique
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement du profil d'acides gras entre le niveau de référence et 6 semaines entre les phases de conseil en produits laitiers élevés et diététiques
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans le sérum 25(OH) vitamine D entre les phases de conseil laitier et diététique élevé
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans les profils d'expression génique entre les phases de conseil laitier élevé et diététique
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans les profils métabolomiques entre les phases de conseil en produits laitiers élevés et diététiques
Délai: Passer de 0 à 6 semaines
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Passer de 0 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (Estimation)
10 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .