Молочные продукты, диабет и генетика (PRODIGE)
28 февраля 2019 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Нутригеномный подход к изучению влияния потребления молочных продуктов на гомеостаз глюкозы
В этом исследовании будет подробно изучено влияние потребления молочных продуктов на метаболизм глюкозы у пациентов с риском развития диабета 2 типа с использованием новой методологии геномики. Для этого 33 человека с риском развития диабета 2 типа будут случайным образом подвергнуты интервенционному исследованию, включающему 6-недельный период интенсивного потребления молочных продуктов и 6-недельный период диетического консультирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 9 миллионов канадцев живут с диабетом или преддиабетом.
Диабет 2 типа — это заболевание, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови.
Модификация диеты является ключевым компонентом в лечении диабета 2 типа.
Например, потребление молочных продуктов благотворно влияет на обмен веществ.
Тем не менее, исследователи показали, что существуют неоднозначные результаты для чувствительности к инсулину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины европеоидной расы и женщины в постменопаузе (отсутствие менструальных циклов более 12 месяцев) в возрасте >18 лет;
- ИМТ от 25 до 40 кг/м2;
- Гиперинсулинемия (инсулин плазмы натощак >90 пмоль/л);
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) <7,0 ммоль/л; HbA1c <6,5%);
- При лечении гиполипидемическими препаратами доза должна быть стабильной в течение последних 3 месяцев;
- Стабильная масса тела (±5%) в течение 3 месяцев;
- Готовы употреблять исследуемые продукты и способны следовать протоколу и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несоответствие одному или нескольким критериям включения;
- Диагностика сахарного диабета 2 типа;
- Высокое потребление молочных продуктов (2 порции в день и более);
- обширная операция за 3 месяца до начала исследования;
- Курение;
- Несовместимость с потреблением молочных продуктов (аллергия, непереносимость или неприязнь);
- Воспалительные заболевания кишечника или другие желудочно-кишечные расстройства, влияющие на перистальтику желудочно-кишечного тракта или всасывание питательных веществ;
- Лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов и глюкозы, кроме тех, которые используются для лечения гипертонии или дислипидемии;
- Заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличенный молочный продукт
Субъектов попросят потреблять в общей сложности от 3 до 5 порций в день. Их проинструктируют о вариантах и вариантах включения молочных продуктов в их обычный режим питания.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Диетическое консультирование
Субъекты рассмотрят стандартные диетические рекомендации (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/).
зарегистрированным диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами диетического консультирования и высоким содержанием молочных продуктов.
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель в 2-часовом измерении уровня глюкозы в плазме после ПГТТ между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение секреции инсулина (инсулиногенный индекс) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Инсулиногенный индекс
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (область под кривой С-пептида) между фазами диетического консультирования и высоким содержанием молочных продуктов.
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Площадь под кривой С-пептида
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель функции b-клеток (индекс предрасположенности) между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение секреции глюкагоноподобного пептида-1 по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами диетического консультирования и высоким содержанием молочных продуктов
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение жесткости аорты (скорости пульсовой волны) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами диетического консультирования и высоким содержанием молочных продуктов
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение воспалительного профиля по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (С-реактивный белок, фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-6) между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение профиля окислительного стресса (профили F2-изопростана) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение профиля жирных кислот по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами диетического консультирования и высоким содержанием молочных продуктов
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение уровня 25(OH) витамина D в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 6 недель между фазами консультирования с высоким содержанием молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение профилей экспрессии генов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами диетического консультирования и высоким содержанием молочных продуктов.
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
|
|
Изменение профилей метаболизма по сравнению с исходным уровнем до 6 недель между фазами консультирования по высокому содержанию молочных продуктов и диеты
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 недель
|
Изменение от 0 до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .