Laticínios, Diabetes e Genética (PRODIGE)
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Abordagem nutrigenômica para investigar os benefícios do consumo de produtos lácteos na homeostase da glicose
Este estudo investigará em profundidade os benefícios do consumo de laticínios no metabolismo da glicose em pacientes com risco de diabetes tipo 2 usando uma nova metodologia genômica. Para isso, 33 indivíduos com risco de diabetes tipo 2 serão submetidos aleatoriamente a um estudo de intervenção incluindo um período de consumo intensivo de produtos lácteos de 6 semanas e um período de aconselhamento dietético de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 9 milhões de canadenses vivem com diabetes ou pré-diabetes.
O diabetes tipo 2 é um distúrbio caracterizado por níveis elevados de glicose no sangue.
A modificação dietética é um componente chave no controle do diabetes tipo 2.
Por exemplo, o consumo de produtos lácteos tem efeitos benéficos na saúde metabólica.
No entanto, os pesquisadores mostraram que existem resultados mistos para a sensibilidade à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos e mulheres na pós-menopausa (ausência de ciclos menstruais por >12 meses) com idade >18 anos;
- IMC entre 25-40 kg/m2;
- Hiperinsulinemia (insulina plasmática em jejum >90 pmol/l);
- Glicemia de jejum (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
- Se tratado com agentes hipolipemiantes, a dose deve ter sido estável nos últimos 3 meses;
- Peso corporal estável (±5%) por 3 meses;
- Disposto a consumir os alimentos do estudo e capaz de seguir o protocolo e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de um ou mais dos critérios de inclusão;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2;
- Alto consumo de laticínios (2 porções/dia ou mais);
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Fumar;
- Incompatibilidade com o consumo de laticínios (alergia, intolerância ou antipatia);
- Doença inflamatória intestinal ou outro distúrbio gastrointestinal que influencie a motilidade gastrointestinal ou a absorção de nutrientes;
- Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios e glicose além daqueles usados para tratar hipertensão ou dislipidemia;
- Doenças conhecidas por afetar o metabolismo da glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento de produtos lácteos
Os indivíduos serão solicitados a consumir um total de 3 a 5 porções por dia. Eles serão instruídos sobre opções e variações para incorporar os alimentos lácteos em seu padrão alimentar de rotina.
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Comparador de Placebo: Aconselhamento dietético
Os indivíduos revisarão a recomendação dietética padrão (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)
por um nutricionista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 semanas na sensibilidade à insulina entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose de 2h (TOTG)
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 6 semanas na glicemia de jejum entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas em glicose plasmática de 2 h após OGTT entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até 6 semanas na secreção de insulina (índice insulinogênico) entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Índice insulinogênico
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas na secreção de insulina (área sob a curva do peptídeo C) entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Área sob a curva do peptídeo C
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até 6 semanas na função das células b (índice de disposição) entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas na secreção de peptídeo-1 semelhante ao glucagon entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas na massa gorda entre as fases de alto teor de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Absortometria de raio-X de dupla energia
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas na pressão arterial entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas na rigidez aórtica (velocidade da onda de pulso) entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até 6 semanas no perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até 6 semanas no perfil inflamatório (proteína C-reativa, fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-6) entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Alteração desde a linha de base até 6 semanas no perfil de estresse oxidativo (perfis F2-isoprostano) entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança desde a linha de base até 6 semanas no perfil de ácidos graxos entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas no soro 25 (OH) vitamina D entre as fases de alto consumo de laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança desde a linha de base até 6 semanas nos perfis de expressão gênica entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança desde a linha de base até 6 semanas nos perfis metabolômicos entre as fases de alta laticínios e aconselhamento dietético
Prazo: Mudança de 0 a 6 semanas
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Mudança de 0 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .