Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné výrobky, diabetes a genetika (PRODIGE)

28. února 2019 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomický přístup ke zkoumání přínosů konzumace mléčných výrobků na homeostázu glukózy

Tato studie prozkoumá do hloubky přínosy konzumace mléčných výrobků na metabolismus glukózy u pacientů s rizikem diabetu 2. typu pomocí nové metodologie genomiky. Za tímto účelem bude 33 jedinců s rizikem diabetu 2. typu náhodně podrobeno intervenční studii zahrnující 6týdenní období intenzivní konzumace mléčných výrobků a 6týdenní období dietního poradenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 9 milionů Kanaďanů žije s cukrovkou nebo prediabetem. Diabetes typu 2 je onemocnění charakterizované vysokou hladinou glukózy v krvi. Úprava stravy je klíčovou součástí léčby diabetu 2. Například konzumace mléčných výrobků má příznivé účinky na zdraví metabolismu. Přesto výzkumníci prokázali, že u citlivosti na inzulín existují smíšené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bělošští muži a ženy po menopauze (absence menstruačního cyklu po dobu >12 měsíců) ve věku >18 let;
  • BMI mezi 25-40 kg/m2;
  • Hyperinzulinémie (plazmatický inzulín nalačno > 90 pmol/l);
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) <7,0 mmol/l; HbAlc <6,5 %);
  • Při léčbě hypolipidemiky musí být dávka během posledních 3 měsíců stabilní;
  • Stabilní tělesná hmotnost (±5 %) po dobu 3 měsíců;
  • Ochotný konzumovat studované potraviny a schopen dodržovat protokol a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení;
  • Diagnóza diabetu 2. typu;
  • Vysoká spotřeba mléčných výrobků (2 porce/den nebo více);
  • Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie;
  • Kouření;
  • Neslučitelnost s konzumací mléčných výrobků (alergie, nesnášenlivost nebo nechuť);
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiná gastrointestinální porucha ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo absorpci živin;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů a glukózy, jiné než léky používané k léčbě hypertenze nebo dyslipidémie;
  • Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšené množství mléčných výrobků
Subjekty budou požádány, aby zkonzumovaly celkem 3 až 5 porcí denně. Budou poučeny o možnostech a variantách začlenění mléčných potravin do jejich rutinního stravovacího režimu.
Behaviorální: Zvýšené množství mléčných výrobků
Komparátor placeba: Dietní poradenství
Subjekty si prostudují standardní dietní doporučení (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) registrovaným dietologem.
Behaviorální: Dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozího stavu na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
2h orální glukózový toleranční test (OGTT)
Změna z 0 na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po 2 hodinách plazmatické glukózy po OGTT mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna sekrece inzulinu (inzulinogenní index) z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Inzulinogenní index
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna sekrece inzulinu (oblast pod křivkou C-peptidu) z výchozí na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Oblast pod křivkou C-peptidu
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna funkce b-buněk (dispoziční index) z výchozího stavu na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna sekrece glukagonu podobného peptidu-1 z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v tukové hmotě mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna tuhosti aorty (rychlost pulsní vlny) z výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna lipidového profilu z výchozí hodnoty na 6 týdnů (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy) mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna zánětlivého profilu (C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-6) od výchozí hodnoty na 6 týdnů mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna profilu oxidačního stresu z výchozí hodnoty na 6 týdnů (profily F2-isoprostan) mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v profilu mastných kyselin mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v séru 25(OH) vitaminu D mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v profilech genové exprese mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v profilech metabolomiky mezi fází poradenství s vysokým obsahem mléka a dietou
Časové okno: Změna z 0 na 6 týdnů
Změna z 0 na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zvýšené množství mléčných výrobků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit