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Milchprodukte, Diabetes und Genetik (PRODIGE)

28. Februar 2019 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomics-Ansatz zur Untersuchung der Vorteile des Verzehrs von Milchprodukten auf die Glukosehomöostase

In dieser Studie werden die Vorteile des Milchkonsums auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes mithilfe einer neuartigen Genomik-Methode eingehend untersucht. Zu diesem Zweck werden 33 Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsstudie unterzogen, darunter: eine 6-wöchige Phase des intensiven Milchproduktkonsums und eine 6-wöchige Ernährungsberatungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 9 Millionen Kanadier leben mit Diabetes oder Prädiabetes. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die durch einen hohen Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist. Eine Ernährungsumstellung ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes. Beispielsweise hat der Verzehr von Milchprodukten positive Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit. Dennoch haben Forscher gezeigt, dass es hinsichtlich der Insulinsensitivität gemischte Ergebnisse gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer und postmenopausale Frauen (Ausbleiben des Menstruationszyklus seit > 12 Monaten) im Alter von > 18 Jahren;
  • BMI zwischen 25-40 kg/m2;
  • Hyperinsulinämie (Nüchtern-Plasmainsulin >90 pmol/l);
  • Nüchternplasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5 %);
  • Bei Behandlung mit Lipidsenkern muss die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein;
  • Stabiles Körpergewicht (±5 %) für 3 Monate;
  • Bereit zum Verzehr von Studiennahrungsmitteln und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines oder mehrerer Einschlusskriterien;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • Hoher Milchkonsum (2 Portionen/Tag oder mehr);
  • Größere Operation in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Rauchen;
  • Unverträglichkeit mit dem Milchkonsum (Allergie, Unverträglichkeit oder Abneigung);
  • Entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Störung, die die Magen-Darm-Motilität oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt;
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und Glukosestoffwechsel beeinflussen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Dyslipidämie eingesetzt werden;
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhtes Milchprodukt
Die Probanden werden gebeten, insgesamt 3 bis 5 Portionen pro Tag zu sich zu nehmen. Sie werden über Optionen und Variationen zur Integration der Milchprodukte in ihre routinemäßige Ernährung aufgeklärt.
Verhalten: Erhöhtes Milchprodukt
Placebo-Komparator: Ernährungsberatung
Die Probanden überprüfen die Standard-Ernährungsempfehlung (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/). von einem registrierten Ernährungsberater.
Verhalten: Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
2h-oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Wechsel von 0 auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosespiegels zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Wochen im 2-stündigen Plasmaglukosespiegel nach OGTT zwischen Phasen mit hohem Milchkonsum und Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Insulinsekretion (Insulinogenitätsindex) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen Phasen mit hohem Milchkonsum und Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Insulinogener Index
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Insulinsekretion (Fläche unter der C-Peptid-Kurve) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen Phasen mit hohem Milchkonsum und Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Fläche unter der Kurve des C-Peptids
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der B-Zell-Funktion (Dispositionsindex) zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Sekretion zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Aortensteifheit (Pulswellengeschwindigkeit) zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Entzündungsprofils (C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6) vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des oxidativen Stressprofils (F2-Isoprostan-Profile) zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Fettsäureprofils vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung des Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert auf 6 Wochen zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Genexpressionsprofile zwischen der Phase mit hohem Milchkonsum und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Änderung der Metabolomics-Profile zwischen der Phase mit hohem Milchgehalt und der Ernährungsberatungsphase vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 6 Wochen
Wechsel von 0 auf 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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