Maitotuotteet, diabetes ja genetiikka (PRODIGE)
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Nutrigenomiikka lähestymistapa maitotuotteiden kulutuksen hyötyjen tutkimiseen glukoosin homeostaasissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan perusteellisesti maidon kulutuksen hyötyjä glukoosin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen käyttämällä uutta genomiikkamenetelmää. Tätä varten 33 yksilöä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski, tehdään satunnaisesti interventiotutkimuksessa, johon kuuluu mm. 6 viikon intensiivinen maitotuotteiden kulutusjakso ja 6 viikon ravitsemusneuvontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 9 miljoonaa kanadalaista elää diabeteksen tai esidiabeteksen kanssa.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jolle on ominaista korkea verensokeri.
Ruokavalion muuttaminen on avaintekijä tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Esimerkiksi maitotuotteiden kulutuksella on suotuisia vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen.
Silti tutkijat ovat osoittaneet, että insuliiniherkkyydestä on olemassa ristiriitaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoihoiset miehet ja postmenopausaaliset naiset (kuukautiskierron poissaolo yli 12 kuukauden ajan) yli 18-vuotiaat;
- BMI välillä 25-40 kg/m2;
- Hyperinsulinemia (plasman paastoinsuliini > 90 pmol/l);
- Plasman paastoglukoosi (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c < 6,5 %;
- Jos sitä on hoidettu lipidejä alentavilla aineilla, annoksen on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vakaa ruumiinpaino (±5 %) 3 kuukauden ajan;
- Halukas nauttimaan tutkimusruokia ja pystyy noudattamaan protokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman osallistumiskriteerin täyttämättä jättäminen;
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Runsas maidon kulutus (2 annosta/päivä tai enemmän);
- Suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Tupakointi;
- Yhteensopimattomuus maidon kulutuksen kanssa (allergia, intoleranssi tai inhoaminen);
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ravinteiden imeytymiseen;
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan, lukuun ottamatta niitä, joita käytetään verenpainetaudin tai dyslipidemian hoitoon;
- Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisääntynyt maitotuote
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yhteensä 3–5 annosta päivässä. Heille kerrotaan vaihtoehdoista ja muunnelmista maitotuotteiden sisällyttämiseksi heidän rutiiniruokavalioonsa.
|
|
|
Placebo Comparator: Ruokavalioneuvonta
Koehenkilöt tarkistavat tavallisen ruokavaliosuosituksen (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)
rekisteröity ravitsemusterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon insuliiniherkkyydessä korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon paastoglukoosissa korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon 2 tunnin plasmaglukoosissa OGTT:n jälkeen korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon insuliinin erittymisessä (insuliinigeeninen indeksi) korkean maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Insulinogeeninen indeksi
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon insuliinin erittymisessä (C-peptidin käyrän alla oleva alue) korkean maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon b-solujen toiminnassa (dispositioindeksi) korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon glukagonin kaltaisessa peptidi-1:n erittymisessä runsaan maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon rasvamassassa korkean maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon aortan jäykkyydessä (pulssiaallon nopeus) runsaan maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) korkean maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon tulehdusprofiilissa (C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-alfa, interleukiini-6) runsaan maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon oksidatiivisessa stressiprofiilissa (F2-isoprostaaniprofiilit) runsaan maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon rasvahappoprofiilissa korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon seerumin 25(OH) D-vitamiinipitoisuudessa korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon geenien ilmentymisprofiileissa korkean maitotuotteiden ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon metabolomiikkaprofiileissa korkean maidon ja ruokavalion neuvontavaiheiden välillä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Muutos 0:sta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .