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Productos Lácteos, Diabetes y Genética (PRODIGE)

28 de febrero de 2019 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Enfoque de nutrigenómica para investigar los beneficios del consumo de productos lácteos en la homeostasis de la glucosa

Este estudio investigará en profundidad los beneficios del consumo de lácteos sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con riesgo de diabetes tipo 2 utilizando una metodología genómica novedosa. Para hacerlo, 33 personas con riesgo de diabetes tipo 2 serán sometidas aleatoriamente a un estudio de intervención que incluye un período de consumo intensivo de productos lácteos de 6 semanas y un período de asesoramiento dietético de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 9 millones de canadienses viven con diabetes o prediabetes. La diabetes tipo 2 es un trastorno caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre. La modificación de la dieta es un componente clave en el control de la diabetes tipo 2. Por ejemplo, el consumo de productos lácteos tiene efectos beneficiosos sobre la salud metabólica. Sin embargo, los investigadores han demostrado que existen resultados mixtos para la sensibilidad a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos y mujeres posmenopáusicas (ausencia de ciclos menstruales durante >12 meses) mayores de 18 años;
  • IMC entre 25-40 kg/m2;
  • Hiperinsulinemia (insulina plasmática en ayunas >90 pmol/l);
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • Si se trata con agentes hipolipemiantes, la dosis debe haber sido estable durante los últimos 3 meses;
  • Peso corporal estable (±5%) durante 3 meses;
  • Dispuesto a consumir los alimentos del estudio y capaz de seguir el protocolo y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de uno o más de los criterios de inclusión;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2;
  • Alto consumo de lácteos (2 porciones/día o más);
  • Cirugía mayor en los 3 meses previos al inicio del estudio;
  • De fumar;
  • Incompatibilidad con el consumo de lácteos (alergia, intolerancia o disgusto);
  • enfermedad inflamatoria intestinal u otro trastorno gastrointestinal que influya en la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes;
  • Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos y la glucosa distintos de los que se usan para tratar la hipertensión o la dislipidemia;
  • Enfermedades conocidas por afectar el metabolismo de la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de producto lácteo
Se les pedirá a los sujetos que consuman un total de 3 a 5 porciones por día. Se les instruirá sobre las opciones y variaciones para incorporar los productos lácteos en su patrón dietético de rutina.
Conductual: Aumento de producto lácteo
Comparador de placebos: Asesoramiento dietético
Los sujetos revisarán la recomendación dietética estándar (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) por un dietista registrado.
Conductual: Asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la sensibilidad a la insulina entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas
Cambio de 0 a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la glucosa en ayunas entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la glucosa plasmática 2 h después de la OGTT entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la secreción de insulina (índice insulinogénico) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Índice insulinogénico
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la secreción de insulina (área bajo la curva del péptido C) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Área bajo la curva del péptido C
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la función de las células b (índice de disposición) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la secreción de péptido-1 similar al glucagón entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la masa grasa entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Absorciometría dual de rayos X
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la presión arterial entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la rigidez aórtica (velocidad de la onda del pulso) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en el perfil de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en el perfil inflamatorio (proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en el perfil de estrés oxidativo (perfiles de F2-isoprostano) entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en el perfil de ácidos grasos entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la 25(OH) vitamina D sérica entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en los perfiles de expresión génica entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en los perfiles metabolómicos entre las fases de alto consumo de lácteos y asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 6 semanas
Cambio de 0 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-3228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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