- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02961179
Mejeriprodukter, diabetes och genetik (PRODIGE)
28 februari 2019 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval
Nutrigenomics tillvägagångssätt för att undersöka fördelarna med konsumtion av mejeriprodukter på glukoshomeostas
Denna studie kommer att undersöka djupgående fördelarna med mjölkkonsumtion på glukosmetabolismen hos patienter med risk för typ 2-diabetes med hjälp av ny genomikmetodik. För att göra detta kommer 33 individer med risk för typ 2-diabetes att slumpmässigt utsättas för en interventionsstudie, inklusive en 6 veckors intensiv konsumtionsperiod för mejeriprodukter och en 6-veckors kostrådgivningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 9 miljoner kanadensare lever med diabetes eller prediabetes.
Typ 2-diabetes är en sjukdom som kännetecknas av högt blodsocker.
Kostförändringar är en nyckelkomponent i behandling av typ 2-diabetes.
Till exempel har konsumtion av mejeriprodukter gynnsamma effekter på metabol hälsa.
Ändå har forskare visat att det finns blandade resultat för insulinkänslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska män och postmenopausala kvinnor (frånvaro av menstruationscykler i >12 månader) i åldern >18 år;
- BMI mellan 25-40 kg/m2;
- Hyperinsulinemi (fastande plasmainsulin >90 pmol/l);
- Fastande plasmaglukos (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
- Vid behandling med lipidsänkande medel måste dosen ha varit stabil under de senaste 3 månaderna;
- Stabil kroppsvikt (±5%) i 3 månader;
- Villig att konsumera studiemat och kunna följa protokoll och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något eller flera av inkluderingskriterierna;
- Diagnos av typ 2-diabetes;
- Hög mejerikonsumtion (2 portioner/dag eller mer);
- Större operation under 3 månader före studiestart;
- Rökning;
- Inkompatibilitet med mejerikonsumtion (allergi, intolerans eller motvilja);
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller annan gastrointestinal störning som påverkar gastrointestinal motilitet eller näringsabsorption;
- Läkemedel som är kända för att påverka lipid- och glukosmetabolismen andra än de som används för att behandla hypertoni eller dyslipidemi;
- Sjukdomar kända för att påverka glukosmetabolismen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ökad mejeriprodukt
Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera totalt 3 till 5 portioner per dag. De kommer att instrueras om alternativ och variationer för att införliva mejeriprodukterna i deras rutinmässiga kostmönster.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kostrådgivning
Försökspersonerna kommer att granska standarddietrekommendationen(http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/)
av en legitimerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i insulinkänslighet mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor i fasteglukos mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor i 2 timmars plasmaglukos efter OGTT mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Förändring från baslinje till 6 veckor i insulinutsöndring (insulinogent index) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Insulinogent index
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 6 veckor i insulinsekretion (area under kurvan för C-peptid) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Area under kurvan för C-peptid
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen till 6 veckor i b-cellsfunktion (dispositionsindex) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen till 6 veckor i glukagonliknande peptid-1-sekretion mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i fettmassa mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 6 veckor i blodtryck mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Förändring från baslinje till 6 veckor i aortastelhet (pulsvågshastighet) mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen till 6 veckor i lipidprofilen (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) mellan höga mejeriprodukter och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Förändring från baslinje till 6 veckor i inflammatorisk profil (C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-6) mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen till 6 veckor i oxidativ stressprofil (F2-isoprostanprofiler) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i fettsyraprofil mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i serum 25(OH) vitamin D mellan höga mejeriprodukter och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i genuttrycksprofiler mellan höga mejeriprodukter och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i metabolomikprofiler mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
|
Ändra från 0 till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
10 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-3228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .