Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mejeriprodukter, diabetes och genetik (PRODIGE)

28 februari 2019 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Nutrigenomics tillvägagångssätt för att undersöka fördelarna med konsumtion av mejeriprodukter på glukoshomeostas

Denna studie kommer att undersöka djupgående fördelarna med mjölkkonsumtion på glukosmetabolismen hos patienter med risk för typ 2-diabetes med hjälp av ny genomikmetodik. För att göra detta kommer 33 individer med risk för typ 2-diabetes att slumpmässigt utsättas för en interventionsstudie, inklusive en 6 veckors intensiv konsumtionsperiod för mejeriprodukter och en 6-veckors kostrådgivningsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än 9 miljoner kanadensare lever med diabetes eller prediabetes. Typ 2-diabetes är en sjukdom som kännetecknas av högt blodsocker. Kostförändringar är en nyckelkomponent i behandling av typ 2-diabetes. Till exempel har konsumtion av mejeriprodukter gynnsamma effekter på metabol hälsa. Ändå har forskare visat att det finns blandade resultat för insulinkänslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska män och postmenopausala kvinnor (frånvaro av menstruationscykler i >12 månader) i åldern >18 år;
  • BMI mellan 25-40 kg/m2;
  • Hyperinsulinemi (fastande plasmainsulin >90 pmol/l);
  • Fastande plasmaglukos (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • Vid behandling med lipidsänkande medel måste dosen ha varit stabil under de senaste 3 månaderna;
  • Stabil kroppsvikt (±5%) i 3 månader;
  • Villig att konsumera studiemat och kunna följa protokoll och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något eller flera av inkluderingskriterierna;
  • Diagnos av typ 2-diabetes;
  • Hög mejerikonsumtion (2 portioner/dag eller mer);
  • Större operation under 3 månader före studiestart;
  • Rökning;
  • Inkompatibilitet med mejerikonsumtion (allergi, intolerans eller motvilja);
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller annan gastrointestinal störning som påverkar gastrointestinal motilitet eller näringsabsorption;
  • Läkemedel som är kända för att påverka lipid- och glukosmetabolismen andra än de som används för att behandla hypertoni eller dyslipidemi;
  • Sjukdomar kända för att påverka glukosmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ökad mejeriprodukt
Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera totalt 3 till 5 portioner per dag. De kommer att instrueras om alternativ och variationer för att införliva mejeriprodukterna i deras rutinmässiga kostmönster.
Placebo-jämförare: Kostrådgivning
Försökspersonerna kommer att granska standarddietrekommendationen(http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) av en legitimerad dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 veckor i insulinkänslighet mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
Ändra från 0 till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 6 veckor i fasteglukos mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Ändring från baslinjen till 6 veckor i 2 timmars plasmaglukos efter OGTT mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinje till 6 veckor i insulinutsöndring (insulinogent index) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Insulinogent index
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinje till 6 veckor i insulinsekretion (area under kurvan för C-peptid) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Area under kurvan för C-peptid
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinjen till 6 veckor i b-cellsfunktion (dispositionsindex) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinjen till 6 veckor i glukagonliknande peptid-1-sekretion mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Ändring från baslinje till 6 veckor i fettmassa mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinje till 6 veckor i blodtryck mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinje till 6 veckor i aortastelhet (pulsvågshastighet) mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinjen till 6 veckor i lipidprofilen (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) mellan höga mejeriprodukter och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinje till 6 veckor i inflammatorisk profil (C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-6) mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Förändring från baslinjen till 6 veckor i oxidativ stressprofil (F2-isoprostanprofiler) mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Ändring från baslinje till 6 veckor i fettsyraprofil mellan hög mejeri- och kostrådgivningsfas
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Ändring från baslinje till 6 veckor i serum 25(OH) vitamin D mellan höga mejeriprodukter och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Ändring från baslinje till 6 veckor i genuttrycksprofiler mellan höga mejeriprodukter och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor
Ändring från baslinje till 6 veckor i metabolomikprofiler mellan höga mejeri- och kostrådgivningsfaser
Tidsram: Ändra från 0 till 6 veckor
Ändra från 0 till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-3228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera