乳制品、糖尿病和遗传学 (PRODIGE)
2019年2月28日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
研究乳制品消费对葡萄糖稳态益处的营养基因组学方法
本研究将使用新的基因组学方法深入研究乳制品消费对有 2 型糖尿病风险的患者葡萄糖代谢的益处。为此，将随机对 33 名有 2 型糖尿病风险的个体进行干预研究，包括为期 6 周的强化乳制品消费期和 6 周的饮食咨询期。
研究概览
详细说明
超过 900 万加拿大人患有糖尿病或前驱糖尿病。
2 型糖尿病是一种以高血糖为特征的疾病。
饮食调整是 2 型糖尿病管理的关键组成部分。
例如，食用乳制品对代谢健康有益。
然而，研究人员表明，胰岛素敏感性存在混合结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Research Center CHU de Quebec-Université Laval
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁的白人男性和绝经后女性（无月经周期>12 个月）；
- BMI 在 25-40 kg/m2 之间；
- 高胰岛素血症（空腹血浆胰岛素 >90 pmol/l）；
- 空腹血糖 (FPG) <7.0 mmol/l；糖化血红蛋白 <6.5%);
- 如果用降脂药治疗，剂量必须在过去 3 个月内保持稳定；
- 体重稳定（±5%）3个月；
- 愿意食用研究食品并能够遵守规程并给予知情同意。
排除标准：
- 未能满足任何一项或多项纳入标准；
- 2型糖尿病的诊断；
- 高乳制品消费量（2 份/天或更多）；
- 研究开始前 3 个月内进行过大手术；
- 抽烟;
- 与乳制品消费不相容（过敏、不耐受或厌恶）；
- 炎症性肠病或其他影响胃肠运动或营养吸收的胃肠道疾病；
- 除用于治疗高血压或血脂异常的药物外，已知会影响脂质和葡萄糖代谢的药物；
- 已知会影响葡萄糖代谢的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增加乳制品
将要求受试者每天总共食用 3 至 5 份。他们将被指导将乳制品纳入其日常饮食模式的选择和变化。
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安慰剂比较：饮食咨询
受试者将审查标准饮食建议（http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/）
由注册营养师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高乳制品和饮食咨询阶段之间胰岛素敏感性从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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2h-口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
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从 0 到 6 周变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间空腹血糖从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间 OGTT 后 2 小时血浆葡萄糖从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间胰岛素分泌（胰岛素生成指数）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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胰岛素生成指数
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间胰岛素分泌（C 肽曲线下面积）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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C肽曲线下面积
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间 b 细胞功能（处置指数）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间胰高血糖素样肽-1 分泌从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间脂肪量从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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双能X射线吸收法
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间血压从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间主动脉硬度（脉搏波速度）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间的脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间炎症特征（C-反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间氧化应激曲线（F2-异前列烷曲线）从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间脂肪酸谱从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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在高乳制品和饮食咨询阶段之间血清 25(OH) 维生素 D 从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间基因表达谱从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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高乳制品和饮食咨询阶段之间代谢组学特征从基线到 6 周的变化
大体时间：从 0 到 6 周变化
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从 0 到 6 周变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khorraminezhad L, Rudkowska I. Dairy Product Intake Modifies MicroRNA Expression among Individuals with Hyperinsulinemia: A Post-Intervention Cross-Sectional Study. Lifestyle Genom. 2022;15(3):77-86. doi: 10.1159/000523809. Epub 2022 Feb 25.
- O'Connor S, Julien P, Weisnagel SJ, Gagnon C, Rudkowska I. Impact of a High Intake of Dairy Product on Insulin Sensitivity in Hyperinsulinemic Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 24;3(8):nzz083. doi: 10.1093/cdn/nzz083. eCollection 2019 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月13日
研究完成 (实际的)
2018年7月13日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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