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Latticini, diabete e genetica (PRODIGE)

28 febbraio 2019 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Approccio nutrigenomico per studiare i benefici del consumo di prodotti lattiero-caseari sull'omeostasi del glucosio

Questo studio esaminerà in modo approfondito i benefici del consumo di latticini sul metabolismo del glucosio nei pazienti a rischio di diabete di tipo 2 utilizzando una nuova metodologia genomica. Per fare ciò, 33 individui a rischio di diabete di tipo 2 saranno sottoposti in modo casuale a uno studio di intervento che comprende un periodo di consumo intensivo di prodotti lattiero-caseari di 6 settimane e un periodo di consulenza dietetica di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 9 milioni di canadesi vivono con il diabete o il prediabete. Il diabete di tipo 2 è un disturbo caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue. La modifica della dieta è una componente chiave nella gestione del diabete di tipo 2. Ad esempio, il consumo di latticini ha effetti benefici sulla salute metabolica. Tuttavia, i ricercatori hanno dimostrato che esistono risultati contrastanti per la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Center CHU de Quebec-Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici e donne in postmenopausa (assenza di cicli mestruali per >12 mesi) di età >18 anni;
  • BMI tra 25-40 kg/m2;
  • Iperinsulinemia (insulina plasmatica a digiuno >90 pmol/l);
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <7,0 mmol/l; HbA1c <6,5%);
  • Se trattata con agenti ipolipemizzanti, la dose deve essere rimasta stabile negli ultimi 3 mesi;
  • Peso corporeo stabile (±5%) per 3 mesi;
  • Disposto a consumare alimenti studiati e in grado di seguire il protocollo e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione;
  • Diagnosi del diabete di tipo 2;
  • Alto consumo di latticini (2 porzioni/giorno o più);
  • Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • Fumare;
  • Incompatibilità con il consumo di latticini (allergia, intolleranza o antipatia);
  • Malattia infiammatoria intestinale o altro disturbo gastrointestinale che influenza la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti;
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e del glucosio diversi da quelli usati per trattare l'ipertensione o la dislipidemia;
  • Malattie note per influenzare il metabolismo del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latticini aumentati
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un totale di 3-5 porzioni al giorno. Saranno istruiti sulle opzioni e variazioni per incorporare i latticini nel loro schema dietetico di routine.
Comportamentale: Latticini aumentati
Comparatore placebo: Consulenza dietetica
I soggetti esamineranno la raccomandazione dietetica standard (http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/nutrition/meal-planning-guide/) da un dietista registrato.
Comportamentale: Consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 settimane nella sensibilità all'insulina tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Modifica da 0 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 settimane nella glicemia a digiuno tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nella glicemia plasmatica a 2 ore post OGTT tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nella secrezione di insulina (indice insulinogenico) tra fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Indice insulinogenico
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nella secrezione di insulina (area sotto la curva del peptide C) tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Area sotto la curva del peptide C
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nella funzione delle cellule b (indice di disposizione) tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nella secrezione di peptide-1 simile al glucagone tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane di massa grassa tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa dal basale a 6 settimane tra le fasi di consulenza dietetica e latticini elevati
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane della rigidità aortica (velocità dell'onda del polso) tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane del profilo infiammatorio (proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6) tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nel profilo di stress ossidativo (profili F2-isoprostano) tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nel profilo degli acidi grassi tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nel siero di 25 (OH) vitamina D tra le fasi ad alto contenuto di latticini e di consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nei profili di espressione genica tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nei profili metabolomici tra fasi ad alto contenuto di latticini e consulenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 6 settimane
Modifica da 0 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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