悪性再発/難治性褐色細胞腫/傍神経節腫に対する Ultratrace Iobenguane I131 のアクセス拡大プログラム
2019年1月28日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
悪性再発/難治性褐色細胞腫/傍神経節腫の被験者における AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I131) の拡張アクセス プログラム: プロトコル MIP-IB12B のサブスタディ
このサブスタディの目的は、AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I 131) へのアクセスを拡大し、イオベングアインを多用する悪性および/または再発性褐色細胞腫/傍神経節腫 (PPGL) の被験者における AZEDRA の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性再発/難治性 PPGL 患者における AZEDRA の有効性と安全性を評価する重要な第 2 相試験である MIP-IB12B は、予定されていた登録を完了しました。
このサブ研究、MIP-IB12B-EAP の目的は、イオベングアン アビッド転移性および/または再発性 PPGL を有する新規登録被験者に AZEDRA へのアクセスを拡大し、追加の安全性データを収集することです。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント/同意を提供し、プロトコル要件を遵守することができ、喜んで
- -組織学または他の支持データ（例： 異常な MIBG 診断検査または腫瘍マーカーの上昇)
- -PPGLの根治手術の対象外
- -PPGLの以前の治療に失敗したか、代替の指示された治療法がありません
- -AZEDRA線量測定線量によって確認された決定的な腫瘍アビディティを持っています
- 医師あたりの平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性があり、同意時からAZEDRAの最後の治療用量から6か月まで医学的に許容される避妊法を使用することを望まない男性または女性
- -インフォームドコンセントから3か月以内のCT / MRIによる活動性CNS病変
- -NYHAクラスIVの心不全、不安定狭心症、または失神または心停止のリスクをもたらす臨床的に重大な不整脈
- -最初のAZEDRA治療用量から3か月以内に骨髄毒性をもたらす以前の全身放射線療法
- -最初の計画された治療用量から12週間以内の以前のイオベングアンI 131治療曝露
- -最初の計画された治療線量から12週間以内の全身放射線療法の事前投与
- -骨髄の25％を超える以前の外照射療法
- -線量測定から30日以内の以前の化学療法または治験化合物および/またはデバイス
- -表在性皮膚腫瘍を除く追加の治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス < 60
- -プロトコルに記載されている投与前の臨床的に重要な検査異常（血球数の異常、肝酵素の異常、腎機能障害など）
- AIDS/HIV+の病歴
- -活動的な慢性アルコール乱用、慢性肝疾患（肝転移を除く）、A型、B型、またはC型肝炎
- -医学的介入を必要とするイオベングアネに対する既知のアレルギー
- イオベングアン I 131 の腫瘍への取り込みを阻害する薬剤の投与
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIP-IB12B-EAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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