Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultratrace Iobenguane I131:n laajennettu pääsyohjelma pahanlaatuiseen uusiutuneeseen/refraktoriseen feokromosytoomaan/paraganglioomaan

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

AZEDRAn (Ultratrace Iobenguane I131) laajennettu pääsyohjelma potilailla, joilla on pahanlaatuinen uusiutunut/refraktiivinen feokromosytooma/paragangliooma: MIP-IB12B-protokollan alatutkimus

Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on tarjota laajennettu pääsy AZEDRAlle (Ultratrace Iobenguane I 131) ja arvioida AZEDRAn turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on iobenguaanille innokas pahanlaatuinen ja/tai uusiutuva feokromosytooma/paragangliooma (PPGL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Ultratrace Iobenguane I131

Yksityiskohtainen kuvaus

MIP-IB12B, keskeinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan AZEDRAn tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen uusiutunut/refraktaarinen PPGL, on saattanut päätökseen odotetun osallistumisensa. Tämän alatutkimuksen, MIP-IB12B-EAP, tarkoituksena on tarjota laajennettu pääsy AZEDRAan äskettäin ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on jobenguaanille innokas metastaattinen ja/tai toistuva PPGL, ja kerätä lisää turvallisuustietoja.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Joko feokromosytooman tai paragangliooman dokumentoitu diagnoosi, joka on vahvistettu histologialla tai muilla tukitiedoilla (esim. epänormaali diagnostinen MIBG-tutkimus tai kohonneet kasvainmarkkerit)
Ei kelpaa parantavaan leikkaukseen PPGL:n vuoksi
Aikaisempi PPGL-hoito epäonnistui tai vaihtoehtoista indikoitua hoitoa ei ole saatavilla
Varmista, että tuumori aviditeetti on vahvistettu AZEDRA-annosmittarilla
Elinajanodote vähintään 6 kuukautta lääkäriä kohden

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan viimeisen AZEDRA-annoksen jälkeen
Aktiiviset keskushermoston leesiot TT/MRI:llä 3 kuukauden sisällä tietoon perustuvasta suostumuksesta
NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa pyörtymisen tai sydämenpysähdyksen riskin
Aikaisempi systeeminen sädehoito, joka on aiheuttanut sydäntoksisuutta 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä AZEDRA-terapeuttisesta annoksesta
Aikaisempi terapeuttinen altistus jobenguaani I 131 12 viikon kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta hoitoannoksesta
Koko kehon sädehoito 12 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta hoitoannoksesta
Aiempi ulkoinen sädehoito > 25 %:lle luuytimestä
Aikaisempi kemoterapia tai tutkimusyhdiste ja/tai laite 30 päivän sisällä annosmittausannoksesta
Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat lisähoitoa, lukuun ottamatta ihon pinnallisia kasvaimia
Karnofskyn suorituskykytila < 60
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet ennen annostelua, kuten protokollassa on lueteltu (kuten verenkuvan poikkeavuudet, maksaentsyymihäiriöt ja munuaisten toimintahäiriöt)
AIDS/HIV+:n lääketieteellinen historia
Aktiivinen krooninen alkoholin väärinkäyttö, krooninen maksasairaus (ei sisällä maksametastaasseja), hepatiitti A, B tai C
Tunnettu allergia jobenguaanille, joka on vaatinut lääkärinhoitoa
Lääkkeen saaminen, joka estää jobenguaani I 131:n ottoa kasvaimeen
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MIP-IB12B-EAP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .