Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Ultratrace Iobenguane I131 for malignt residiverende/refraktært feokromocytom/paragangliom

28. januar 2019 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Utvidet tilgangsprogram for AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I131) hos pasienter med ondartet residiv/refraktær feokromocytom/paragangliom: En understudie av protokoll MIP-IB12B

Hensikten med denne delstudien er å gi utvidet tilgang til AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I 131) og å evaluere sikkerheten og toleransen til AZEDRA hos personer med iobenguane-avid malignt og/eller tilbakevendende feokromocytom/paragangliom (PPGL).

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIP-IB12B, den pivotale fase 2-studien som evaluerer effekt og sikkerhet av AZEDRA hos pasienter med malignt residiverende/refraktær PPGL, har fullført sin forventede innrullering. Formålet med denne delstudien, MIP-IB12B-EAP, er å gi utvidet tilgang til AZEDRA for nyregistrerte forsøkspersoner med iobenguane-avid metastatisk og/eller tilbakevendende PPGL og å samle inn ytterligere sikkerhetsdata.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke/samtykke og overholde protokollkrav
  • Dokumentert diagnose av enten feokromocytom eller paragangliom som ble bekreftet av histologi eller andre støttende data (f. unormal diagnostisk MIBG-studie eller forhøyede tumormarkører)
  • Ikke kvalifisert for kurativ kirurgi for PPGL
  • Mislyktes med en tidligere behandling for PPGL eller har ingen alternativ indisert behandling tilgjengelig
  • Få definitiv tumoraviditet bekreftet av AZEDRA-dosimetridosen
  • Forventet levealder på minst 6 måneder per lege

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter siste terapeutiske dose av AZEDRA
  • Aktive CNS-lesjoner ved CT/MR innen 3 måneder etter informert samtykke
  • NYHA klasse IV hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant hjertearytmi som utgjør en risiko for synkope eller hjertestans
  • Tidligere systemisk strålebehandling som resulterte i margtoksisitet innen 3 måneder etter første AZEDRA terapeutiske dose
  • Tidligere iobenguane I 131 terapeutisk eksponering innen 12 uker etter den første planlagte terapeutiske dosen
  • Før administrering av strålebehandling for hele kroppen innen 12 uker etter den første planlagte terapeutiske dosen
  • Tidligere ekstern strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel og/eller utstyr innen 30 dager etter dosimetridosen
  • Annen aktiv malignitet som krever tilleggsbehandling bortsett fra overfladiske kutane neoplasmer
  • Karnofsky ytelsesstatus < 60
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik før dosering som oppført i protokollen (som blodtellingsavvik, leverenzymavvik og nyresvikt)
  • Medisinsk historie med AIDS/HIV+
  • Aktivt kronisk alkoholmisbruk, kronisk leversykdom (ikke inkludert levermetastaser), hepatitt A, B eller C
  • Kjent allergi mot iobenguan som har krevd medisinsk intervensjon
  • Mottar en medisin som hemmer tumoropptak av iobenguane I 131
  • Enhver annen betingelse, som etter etterforskeren mener, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til emnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIP-IB12B-EAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere