Programa de Acesso Expandido de Ultratrace Iobenguane I131 para Feocromocitoma/Paraganglioma Maligno Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento/consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo
• Diagnóstico documentado de feocromocitoma ou paraganglioma que foi confirmado por histologia ou outros dados de suporte (p. estudo diagnóstico MIBG anormal ou marcadores tumorais elevados)
• Inelegível para cirurgia curativa para PPGL
• Falhou uma terapia anterior para PPGL ou não tem terapia alternativa indicada disponível
• Ter a avidez tumoral definitiva confirmada pela dose de dosimetria AZEDRA
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses por médico

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar e sem vontade de usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável desde o momento do consentimento até 6 meses após a última dose terapêutica de AZEDRA
• Lesões ativas do SNC por TC/MRI dentro de 3 meses após o consentimento informado
• Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca clinicamente significativa que represente risco de síncope ou parada cardíaca
• Radioterapia sistêmica prévia resultando em toxicidade medular dentro de 3 meses após a primeira dose terapêutica de AZEDRA
• Exposição terapêutica prévia ao iobenguano I 131 dentro de 12 semanas após a primeira dose terapêutica planejada
• Administração prévia de radioterapia de corpo inteiro dentro de 12 semanas da primeira dose terapêutica planejada
• Radioterapia de feixe externo anterior para > 25% da medula óssea
• Quimioterapia anterior ou composto experimental e/ou dispositivo dentro de 30 dias da dose de dosimetria
• Outra malignidade ativa que requer tratamento adicional, exceto para neoplasias cutâneas superficiais
• Status de desempenho de Karnofsky < 60
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas antes da administração, conforme listado no protocolo (como anormalidades no hemograma, anormalidades nas enzimas hepáticas e disfunção renal)
• Histórico médico de AIDS/HIV+
• Abuso crônico ativo de álcool, doença hepática crônica (não incluindo metástases hepáticas), hepatite A, B ou C
• Alergia conhecida ao iobenguano que exigiu intervenção médica
• Recebendo um medicamento que inibe a captação tumoral de iobenguano I 131
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do sujeito