Programme d'accès élargi à Ultratrace Iobenguane I131 pour le phéochromocytome/paragangliome malin récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement / assentiment éclairé et à se conformer aux exigences du protocole
• Diagnostic documenté de phéochromocytome ou de paragangliome qui a été confirmé par histologie ou d'autres données à l'appui (par ex. étude diagnostique MIBG anormale ou marqueurs tumoraux élevés)
• Inéligible à la chirurgie curative pour PPGL
• Échec d'un traitement antérieur pour la PPGL ou aucune autre thérapie indiquée n'est disponible
• Avoir une avidité tumorale définitive confirmée par la dose de dosimétrie AZEDRA
• Espérance de vie d'au moins 6 mois par médecin

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hommes ou femmes en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable à partir du moment du consentement jusqu'à 6 mois après la dernière dose thérapeutique d'AZEDRA
• Lésions actives du SNC par TDM/IRM dans les 3 mois suivant le consentement éclairé
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque cliniquement significative qui présente un risque de syncope ou d'arrêt cardiaque
• Radiothérapie systémique antérieure entraînant une toxicité médullaire dans les 3 mois suivant la première dose thérapeutique d'AZEDRA
• Exposition thérapeutique antérieure à l'iobenguane I 131 dans les 12 semaines suivant la première dose thérapeutique prévue
• Administration préalable d'une radiothérapie du corps entier dans les 12 semaines suivant la première dose thérapeutique prévue
• Radiothérapie externe antérieure à > 25 % de la moelle osseuse
• Chimiothérapie antérieure ou composé expérimental et/ou dispositif dans les 30 jours suivant la dose de dosimétrie
• Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement supplémentaire à l'exception des néoplasmes cutanés superficiels
• Statut de performance de Karnofsky < 60
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives avant l'administration, comme indiqué dans le protocole (telles que des anomalies de la numération globulaire, des anomalies des enzymes hépatiques et un dysfonctionnement rénal)
• Antécédents médicaux du SIDA/VIH+
• Abus chronique actif d'alcool, maladie hépatique chronique (à l'exclusion des métastases hépatiques), hépatite A, B ou C
• Allergie connue à l'iobenguane ayant nécessité une intervention médicale
• Recevoir un médicament qui inhibe la captation tumorale de l'iobenguane I 131
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet