Programma di accesso ampliato di Ultratrace Iobenguane I131 per feocromocitoma/paraganglioma recidivato/refrattario maligno

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso/assenso informato e a rispettare i requisiti del protocollo
• Diagnosi documentata di feocromocitoma o paraganglioma confermata dall'istologia o da altri dati di supporto (ad es. studio diagnostico MIBG anormale o marcatori tumorali elevati)
• Non idoneo alla chirurgia curativa per PPGL
• - Fallimento di una precedente terapia per PPGL o nessuna terapia alternativa indicata disponibile
• Avere l'avidità tumorale definitiva confermata dalla dose dosimetrica di AZEDRA
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi per medico

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Uomini o donne in età fertile e non disposti a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo l'ultima dose terapeutica di AZEDRA
• Lesioni attive del SNC mediante TC/MRI entro 3 mesi dal consenso informato
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA IV, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca clinicamente significativa che comporta un rischio di sincope o arresto cardiaco
• Precedente radioterapia sistemica con conseguente tossicità midollare entro 3 mesi dalla prima dose terapeutica di AZEDRA
• Precedente esposizione terapeutica a iobenguano I 131 entro 12 settimane dalla prima dose terapeutica pianificata
• Precedente somministrazione di radioterapia a tutto il corpo entro 12 settimane dalla prima dose terapeutica pianificata
• Precedente radioterapia a fasci esterni su > 25% del midollo osseo
• Precedente chemioterapia o composto e/o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla dose dosimetrica
• Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento aggiuntivo ad eccezione delle neoplasie cutanee superficiali
• Karnofsky Performance Status < 60
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative prima della somministrazione come elencato nel protocollo (come anomalie della conta ematica, anomalie degli enzimi epatici e disfunzione renale)
• Anamnesi medica di AIDS/HIV+
• Abuso cronico attivo di alcol, malattia epatica cronica (escluse le metastasi epatiche), epatite A, B o C
• Allergia nota allo iobenguano che ha richiesto un intervento medico
• Ricezione di un farmaco che inibisce l'assorbimento tumorale di iobenguano I 131
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto