Программа расширенного доступа к Ultratrace Iobenguane I131 для злокачественной рецидивирующей/рефрактерной феохромоцитомы/параганглиомы

Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить информированное согласие/согласие и соблюдать требования протокола
• Документально подтвержденный диагноз феохромоцитомы или параганглиомы, который был подтвержден гистологически или другими подтверждающими данными (например, аномальное диагностическое исследование MIBG или повышенные опухолевые маркеры)
• Не подходит для лечебной хирургии для PPGL
• Неудачная предыдущая терапия PPGL или альтернативная показанная терапия недоступна
• Иметь окончательную авидность опухоли, подтвержденную дозиметрической дозой AZEDRA
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев на одного врача

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие самки
• Мужчины или женщины детородного возраста и не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента согласия до 6 месяцев после последней терапевтической дозы AZEDRA
• Активные поражения ЦНС по данным КТ/МРТ в течение 3 месяцев после получения информированного согласия
• Сердечная недостаточность IV класса по NYHA, нестабильная стенокардия или клинически значимая сердечная аритмия, которая представляет риск обморока или остановки сердца
• Предыдущая системная лучевая терапия, приведшая к токсичности костного мозга в течение 3 месяцев после первой терапевтической дозы AZEDRA
• Предварительное терапевтическое воздействие иобенгуана I 131 в течение 12 недель после первой запланированной терапевтической дозы
• Предварительное введение лучевой терапии всего тела в течение 12 недель после первой запланированной терапевтической дозы
• Предшествующая дистанционная лучевая терапия > 25% костного мозга
• Предшествующая химиотерапия или исследуемое соединение и/или устройство в течение 30 дней после дозиметрической дозы
• Другие активные злокачественные новообразования, требующие дополнительного лечения, за исключением поверхностных кожных новообразований.
• Статус производительности Карновски < 60
• Клинически значимые лабораторные аномалии до дозирования, как указано в протоколе (такие как аномалии анализа крови, аномалии ферментов печени и почечная дисфункция)
• История болезни СПИД/ВИЧ+
• Активное хроническое злоупотребление алкоголем, хроническое заболевание печени (не включая метастазы в печень), гепатит А, В или С
• Известная аллергия на иобенгуан, которая потребовала медицинского вмешательства.
• Прием препарата, подавляющего поглощение опухолью иобенгуана I 131
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта