Programa de acceso ampliado de Ultratrace Iobenguane I131 para feocromocitoma/paraganglioma maligno en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo
• Diagnóstico documentado de feocromocitoma o paraganglioma confirmado por histología u otros datos de apoyo (p. estudio de diagnóstico MIBG anormal o marcadores tumorales elevados)
• No elegible para cirugía curativa para PPGL
• Falló una terapia anterior para PPGL o no tiene una terapia alternativa indicada disponible
• Tener avidez tumoral definitiva confirmada por la dosis de dosimetría de AZEDRA
• Esperanza de vida de al menos 6 meses por médico

Criterio de exclusión:

• Hembras embarazadas o lactantes
• Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento del consentimiento hasta 6 meses después de la última dosis terapéutica de AZEDRA
• Lesiones activas del SNC por CT/MRI dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado
• Insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca clínicamente significativa que presenta un riesgo de síncope o paro cardíaco
• Radioterapia sistémica previa que resultó en toxicidad de la médula dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis terapéutica de AZEDRA
• Exposición terapéutica previa a iobenguano I 131 dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis terapéutica planificada
• Administración previa de radioterapia de cuerpo entero dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis terapéutica planificada
• Radioterapia de haz externo previa a > 25% de la médula ósea
• Quimioterapia previa o compuesto y/o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosis de dosimetría
• Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento adicional excepto las neoplasias cutáneas superficiales
• Estado de rendimiento de Karnofsky < 60
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas antes de la dosificación como se indica en el protocolo (como anomalías en el hemograma, anomalías en las enzimas hepáticas y disfunción renal)
• Historial médico de SIDA/VIH+
• Abuso crónico activo de alcohol, enfermedad hepática crónica (sin incluir metástasis hepáticas), hepatitis A, B o C
• Alergia conocida al iobenguano que ha requerido intervención médica
• Recibir un medicamento que inhibe la absorción tumoral de iobenguano I 131
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto.