Rozszerzony program dostępu do Ultratrace Iobenguane I131 dla nawrotowego/opornego na leczenie złośliwego guza chromochłonnego/paraanglioma

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wymagań protokołu
• Udokumentowana diagnoza guza chromochłonnego lub przyzwojaka potwierdzona badaniem histologicznym lub innymi danymi pomocniczymi (np. nieprawidłowe badanie diagnostyczne MIBG lub podwyższone markery nowotworowe)
• Nie kwalifikuje się do operacji leczniczej z powodu PPGL
• Nie powiodła się wcześniejsza terapia PPGL lub nie ma dostępnej alternatywnej wskazanej terapii
• Należy potwierdzić ostateczną awidność guza za pomocą dawki dozymetrycznej AZEDRA
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy na lekarza

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki terapeutycznej produktu AZEDRA
• Aktywne zmiany w OUN w badaniu CT/MRI w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
• Niewydolność serca IV klasy NYHA, niestabilna dławica piersiowa lub klinicznie istotna arytmia serca, która stwarza ryzyko omdlenia lub zatrzymania akcji serca
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa radioterapia powodująca toksyczne działanie na szpik kostny w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki terapeutycznej produktu AZEDRA
• Wcześniejsza ekspozycja terapeutyczna na jobenguane I 131 w ciągu 12 tygodni od pierwszej planowanej dawki terapeutycznej
• Uprzednie zastosowanie radioterapii całego ciała w ciągu 12 tygodni od pierwszej planowanej dawki terapeutycznej
• Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną do > 25% szpiku kostnego
• Wcześniejsza chemioterapia lub badany związek i/lub urządzenie w ciągu 30 dni od dawki dozymetrycznej
• Inne aktywne nowotwory wymagające dodatkowego leczenia, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry
• Status wydajności Karnofsky'ego < 60
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przed podaniem dawki, wymienione w protokole (takie jak nieprawidłowości w morfologii krwi, nieprawidłowości w zakresie enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności nerek)
• Historia medyczna AIDS/HIV+
• Czynne przewlekłe nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba wątroby (z wyłączeniem przerzutów do wątroby), wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
• Znana alergia na jobenguane, która wymagała interwencji medycznej
• Przyjmowanie leku hamującego wychwyt jobenguanu I 131 przez nowotwór
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika