用于恶性复发/难治性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的 Ultratrace Iobenguane I131 的扩展访问计划
2019年1月28日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
AZEDRA（Ultratrace Iobenguane I131）在恶性复发/难治性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中的扩展获取计划：方案 MIP-IB12B 的子研究
该子研究的目的是扩大 AZEDRA（Ultratrace Iobenguane I 131）的使用范围，并评估 AZEDRA 在嗜碘苯胍恶性和/或复发性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤 (PPGL) 受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
MIP-IB12B 是评估 AZEDRA 在恶性复发/难治性 PPGL 患者中疗效和安全性的关键 2 期研究，已完成预期入组。
这项子研究 MIP-IB12B-EAP 的目的是为新登记的患有碘苯胍狂热转移性和/或复发性 PPGL 的受试者提供 AZEDRA 的扩展访问，并收集额外的安全数据。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意/同意并遵守协议要求
- 由组织学或其他支持性数据（例如 MIBG 诊断研究异常或肿瘤标志物升高）
- 不适合 PPGL 的根治性手术
- 先前的 PPGL 治疗失败或没有可用的替代适应症治疗
- 具有通过 AZEDRA 剂量测定剂量确认的明确肿瘤亲和力
- 每个医生的预期寿命至少为 6 个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 有生育能力且不愿使用医学上可接受的避孕方式的男性或女性从同意之日起至最后一次治疗剂量 AZEDRA 后 6 个月
- 知情同意后 3 个月内通过 CT/MRI 显示的活动性 CNS 病变
- NYHA IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛或有临床意义的心律失常，有晕厥或心脏骤停的风险
- 在首次接受 AZEDRA 治疗剂量后 3 个月内，既往全身放疗导致骨髓毒性
- 首次计划治疗剂量后 12 周内的先前碘苯胍 I 131 治疗暴露
- 在首次计划治疗剂量后 12 周内接受过全身放射治疗
- 先前对 > 25% 的骨髓进行外照射放疗
- 剂量测定剂量后 30 天内的先前化疗或研究化合物和/或装置
- 除浅表皮肤肿瘤外其他需要额外治疗的活动性恶性肿瘤
- 卡诺夫斯基表现状态 < 60
- 方案中列出的给药前有临床意义的实验室异常（例如血细胞计数异常、肝酶异常和肾功能不全）
- 艾滋病/HIV+病史
- 长期酗酒、慢性肝病（不包括肝转移）、甲型、乙型或丙型肝炎
- 已知对需要医疗干预的碘苯胍过敏
- 接受抑制肿瘤摄取碘苯胍 I 131 的药物
- 研究者认为可能危及受试者安全或依从性的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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