Utökat åtkomstprogram för Ultratrace Iobenguane I131 för malignt återfall/refraktärt feokromocytom/paragangliom
28 januari 2019 uppdaterad av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Expanded Access Program för AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I131) hos patienter med malignt återfall/refraktärt feokromocytom/paragangliom: En delstudie av protokoll MIP-IB12B
Syftet med denna delstudie är att ge utökad tillgång till AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I 131) och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZEDRA hos patienter med iobenguanivrig maligna och/eller återkommande feokromocytom/paragangliom (PPGL).
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MIP-IB12B, den pivotala fas 2-studien som utvärderar effektivitet och säkerhet av AZEDRA hos patienter med malignt återfall/refraktär PPGL, har slutfört sin förväntade inskrivning.
Syftet med denna delstudie, MIP-IB12B-EAP, är att ge utökad tillgång till AZEDRA för nyregistrerade försökspersoner med iobenguane-avid metastaserad och/eller återkommande PPGL och att samla in ytterligare säkerhetsdata.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke/samtycke och följa protokollkrav
- Dokumenterad diagnos av antingen feokromocytom eller paragangliom som bekräftades av histologi eller andra stödjande data (t. onormal diagnostisk MIBG-studie eller förhöjda tumörmarkörer)
- Ej kvalificerad för kurativ kirurgi för PPGL
- Misslyckades med en tidigare behandling för PPGL eller har ingen alternativ indikerad behandling tillgänglig
- Få definitiv tumöraviditet bekräftad av AZEDRA dosimetridosen
- Förväntad livslängd på minst 6 månader per läkare
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till 6 månader efter den senaste terapeutiska dosen av AZEDRA
- Aktiva CNS-lesioner genom CT/MRT inom 3 månader efter informerat samtycke
- NYHA klass IV hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller kliniskt signifikant hjärtarytmi som utgör en risk för synkope eller hjärtstillestånd
- Tidigare systemisk strålbehandling som resulterar i märgtoxicitet inom 3 månader efter den första AZEDRA terapeutiska dosen
- Tidigare iobenguane I 131 terapeutisk exponering inom 12 veckor efter den första planerade terapeutiska dosen
- Före administrering av strålbehandling för hela kroppen inom 12 veckor efter den första planerade terapeutiska dosen
- Föregående extern strålbehandling till > 25 % av benmärgen
- Tidigare kemoterapi eller undersökningssubstans och/eller apparat inom 30 dagar efter dosimetridosen
- Andra aktiva maligniteter som kräver ytterligare behandling förutom ytliga kutana neoplasmer
- Karnofskys prestandastatus < 60
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser före dosering som anges i protokollet (såsom blodtalsavvikelser, leverenzymavvikelser och njurdysfunktion)
- Medicinsk historia av AIDS/HIV+
- Aktivt kroniskt alkoholmissbruk, kronisk leversjukdom (inte inklusive levermetastaser), hepatit A, B eller C
- Känd allergi mot iobenguan som har krävt medicinsk intervention
- Får ett läkemedel som hämmar tumörupptaget av iobenguane I 131
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets säkerhet eller överensstämmelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 december 2022
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIP-IB12B-EAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .