Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Ultratrace Iobenguane I131 til malignt recidiverende/refraktært fæokromocytom/Paragangliom

28. januar 2019 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Udvidet adgangsprogram for AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I131) i forsøgspersoner med malignt recidiverende/refraktært fæokromocytom/paragangliom: En underundersøgelse af protokol MIP-IB12B

Formålet med dette delstudie er at give udvidet adgang til AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I 131) og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZEDRA hos personer med iobenguan-ivrig malignt og/eller recidiverende fæokromocytom/paragangliom (PPGL).

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIP-IB12B, det pivotale fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AZEDRA hos patienter med malignt recidiverende/refraktær PPGL, har afsluttet sin forventede optagelse. Formålet med denne delundersøgelse, MIP-IB12B-EAP, er at give udvidet adgang til AZEDRA for nyligt indskrevne forsøgspersoner med iobenguane-ivrig metastatisk og/eller tilbagevendende PPGL og at indsamle yderligere sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke og overholde protokolkrav
  • Dokumenteret diagnose af enten fæokromocytom eller paragangliom, der blev bekræftet af histologi eller andre understøttende data (f. unormal MIBG diagnostisk undersøgelse eller forhøjede tumormarkører)
  • Ikke berettiget til helbredende kirurgi for PPGL
  • Mislykkedes en tidligere behandling for PPGL eller har ingen alternativ indiceret behandling tilgængelig
  • Få endelig tumoraviditet bekræftet af AZEDRA-dosimetridosis
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder pr. læge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra tidspunktet for samtykke indtil 6 måneder efter sidste terapeutiske dosis af AZEDRA
  • Aktive CNS-læsioner ved CT/MRI inden for 3 måneder efter informeret samtykke
  • NYHA klasse IV hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant hjertearytmi, der udgør en risiko for synkope eller hjertestop
  • Tidligere systemisk strålebehandling resulterer i marvtoksicitet inden for 3 måneder efter den første AZEDRA terapeutiske dosis
  • Tidligere iobenguane I 131 terapeutisk eksponering inden for 12 uger efter den første planlagte terapeutiske dosis
  • Forudgående administration af helkropsstrålebehandling inden for 12 uger efter den første planlagte terapeutiske dosis
  • Forudgående ekstern strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Forudgående kemoterapi eller undersøgelsesforbindelse og/eller udstyr inden for 30 dage efter dosimetridosis
  • Anden aktiv malignitet, der kræver yderligere behandling bortset fra overfladiske kutane neoplasmer
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter før dosering som anført i protokollen (såsom blodtællingsabnormiteter, leverenzymabnormaliteter og nyreinsufficiens)
  • Sygehistorie med AIDS/HIV+
  • Aktivt kronisk alkoholmisbrug, kronisk leversygdom (ikke inklusive levermetastaser), hepatitis A, B eller C
  • Kendt allergi over for iobenguan, der har krævet medicinsk indgriben
  • Modtagelse af en medicin, der hæmmer tumoroptagelsen af ​​iobenguan I 131
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan kompromittere emnets sikkerhed eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (SKØN)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIP-IB12B-EAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med Ultratrace Iobenguane I131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner