Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma van Ultratrace Iobenguane I131 voor maligne gerecidiveerd/refractair feochromocytoom/paraganglioom

28 januari 2019 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uitgebreid toegangsprogramma van AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I131) bij proefpersonen met maligne gerecidiveerd/refractair feochromocytoom/paraganglioom: een substudie van protocol MIP-IB12B

Het doel van dit deelonderzoek is uitgebreide toegang tot AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I 131) te bieden en de veiligheid en verdraagbaarheid van AZEDRA te evalueren bij proefpersonen met iobenguaan-gretig kwaadaardig en/of recidiverend feochromocytoom/paraganglioom (PPGL).

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MIP-IB12B, het centrale fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AZEDRA bij patiënten met maligne recidiverende/refractaire PPGL, heeft de verwachte inschrijving voltooid. Het doel van dit subonderzoek, MIP-IB12B-EAP, is om uitgebreide toegang tot AZEDRA te bieden aan nieuw ingeschreven proefpersonen met iobenguaan-gretige gemetastaseerde en/of recidiverende PPGL en om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
  • Gedocumenteerde diagnose van feochromocytoom of paraganglioom die werd bevestigd door histologie of andere ondersteunende gegevens (bijv. abnormaal diagnostisch MIBG-onderzoek of verhoogde tumormarkers)
  • Komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie voor PPGL
  • Een eerdere therapie voor PPGL is mislukt of er is geen alternatieve geïndiceerde therapie beschikbaar
  • Laat de definitieve tumor-aviditeit bevestigen door de dosis AZEDRA-dosimetrie
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden per arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na de laatste therapeutische dosis AZEDRA
  • Actieve CZS-laesies door CT/MRI binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming
  • NYHA klasse IV hartfalen, onstabiele angina pectoris of klinisch significante hartritmestoornissen die een risico op syncope of hartstilstand met zich meebrengen
  • Eerdere systemische radiotherapie resulterend in beenmergtoxiciteit binnen 3 maanden na de eerste therapeutische dosis AZEDRA
  • Eerdere therapeutische blootstelling aan iobenguaan I 131 binnen 12 weken na de eerste geplande therapeutische dosis
  • Voorafgaande toediening van bestralingstherapie voor het hele lichaam binnen 12 weken na de eerste geplande therapeutische dosis
  • Eerdere uitwendige radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Eerdere chemotherapie of onderzoeksmiddel en/of apparaat binnen 30 dagen na de dosimetriedosis
  • Andere actieve maligniteiten die aanvullende behandeling vereisen, behalve oppervlakkige huidneoplasmata
  • Prestatiestatus Karnofsky < 60
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen voorafgaand aan de dosering zoals vermeld in het protocol (zoals afwijkingen in het bloedbeeld, afwijkingen in de leverenzymen en nierdisfunctie)
  • Medische geschiedenis van AIDS/HIV+
  • Actief chronisch alcoholmisbruik, chronische leverziekte (exclusief levermetastasen), hepatitis A, B of C
  • Bekende allergie voor iobenguaan waarvoor medische tussenkomst nodig was
  • Een medicijn krijgen dat de opname van iobenguaan I 131 door de tumor remt
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIP-IB12B-EAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultratrace Iobenguaan I131

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren