重度僧帽弁閉鎖不全症における血行力学的ストレステスト (HEMI) (HEMI)
2017年5月16日 更新者：Rine Bakkestrøm、Odense University Hospital
症候性および無症候性僧帽弁閉鎖不全症における侵襲性血行動態ストレス検査
器質性僧帽弁閉鎖不全症（MR）の好ましい治療法は僧帽弁修復術です。 最適には、手術のリスクに見合った、心臓や肺の血管に不可逆的な損傷が起こる前に、非常に遅いタイミングで行う必要があります。 目的は、症状のある患者と無症状の患者の違いを理解することです。
研究はテストするだろう
A: 症候性器質性 MR は、無症候性 MR と比較して、充填圧力が高く、肉体的負担時のストローク作業量が多いという特徴があります。
B: 心筋線維症の程度は、僧帽弁修復後 1 年の充満圧および心拍数と関連しています。
C: 充満圧は心エコー検査によって非侵襲的に推定できます。 これをテストするために、無症候性 MR 患者 40 名と症候性 MR 患者 40 名が、心エコー検査と中枢血行動態の侵襲的測定を同時に行う負荷心エコー検査を受けます。 さらに肺機能検査や心臓MRI検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
変性僧帽弁疾患は、西洋諸国における器質的僧帽弁逆流の最も一般的な原因です。 器質性僧帽弁閉鎖不全症の好ましい治療法は僧帽弁修復術です。 最適には、手術のリスクに見合った、心臓や肺の血管に不可逆的な損傷が起こる前に、非常に遅いタイミングで行う必要があります。 現在のガイドラインによれば、僧帽弁手術は重度のMRを伴う症状のある患者、または既知の危険因子が存在する患者に適応される。 危険因子のない無症状の患者においては、手術の最適なタイミングについては依然として議論の余地がある。
本研究の全体的な目的は、症候性および無症候性の器質性僧帽弁閉鎖不全症患者の安静時および運動時の中枢血行動態、神経ホルモン活性化および心筋線維化との関係をより深く理解し、適切な非侵襲性心エコー検査法を特定することである。これを見積もるために。
以前の僧帽弁閉鎖不全症の家族性クラスタリングは主に小規模な観察研究と症例報告にのみ基づいて示唆されていたため、疫学サブ研究はMRが先天性と関連しているかどうかを評価することを目的としている。
メソッド
研究はテストするだろう
A: 症候性器質性 MR は、無症候性 MR と比較して、充填圧力が高く、肉体的負担時のストローク作業量が多いという特徴があります。
B: 心筋線維症の程度は、僧帽弁修復後 1 年の充満圧および心拍数と関連しています。
C: 充満圧は心エコー検査によって非侵襲的に推定できます。
これをテストするために、無症候性 MR 患者 40 名と症候性 MR 患者 40 名が、心エコー検査と中枢血行動態の侵襲的測定を同時に行う負荷心エコー検査を受けます。 手術を受ける症状のある患者の場合、僧帽弁修復術の1年後に検査が繰り返されます。
さらに肺機能検査、最大酸素消費量検査、心臓MRI検査も行われます。
デンマーク双生児登録とデンマーク国立患者登録は、MR を持つ双子を特定するために使用されます。 この仮説は、二卵性双生児と比較して一卵性双生児の一致率が高いというものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense C
-
Odense、Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Rine Bakkestrøm, MD
- 電話番号：0045 31164004
- メール：rine.bakkestroem@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究プロジェクトでは、研究者らは重度のMR患者80人を検査するが、そのうち40人は症状が無い。
説明
包含基準:
- 有効逆流口（ERO）>0.3を伴う器質性僧帽弁逆流 cm2
- 年齢 > 18歳
- 心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) > 60% の評価
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 心エコー検査のウィンドウが不良
- 自転車運動テストを実行できない
- 虚血性または機能性（続発性）僧帽弁逆流
- 慢性心房細動/粗動
- 心エコー検査によって評価された血行動態の重大な大動脈弁疾患。
- 経口抗凝固薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症状患者
無症候性の重度の僧帽弁逆流を有し、弁の外科的修復を受けていない患者。
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症状のある患者
症候性の重度の僧帽弁逆流を患い、弁の外科的修復を受けている患者。
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この介入は研究デザインとは関係ありません。
これは手術を受ける患者と手術を受けない患者の比較であり、この決定は現在のガイドラインに従って行われます（患者は無作為化されていません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺動脈楔入圧
時間枠：僧帽弁置換術から1年後
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僧帽弁置換術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋線維化の程度
時間枠：僧帽弁置換術から1年後
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僧帽弁置換術から1年後
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最大酸素消費量
時間枠：僧帽弁置換術から1年後
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僧帽弁置換術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Møller, Professor、Department of Cardiology, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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