- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961647
Test de Estrés Hemodinámico en Insuficiencia Mitral Severa (HEMI) (HEMI)
Prueba de esfuerzo hemodinámica invasiva en insuficiencia mitral sintomática y asintomática
El tratamiento preferido de la regurgitación mitral (IM) orgánica es la reparación de la válvula mitral. De manera óptima, esto debe programarse tan tarde que sea acorde con el riesgo de la cirugía y antes de que se dañen irreversiblemente el corazón y los vasos pulmonares. El objetivo es obtener una comprensión de las diferencias entre el paciente sintomático y asintomático.
El estudio pondrá a prueba
R: La MR orgánica sintomática se caracteriza por una mayor presión de llenado y un mayor trabajo de brazada durante el esfuerzo físico en comparación con la MR asintomática.
B: la extensión de la fibrosis miocárdica se relaciona con la presión de llenado y el índice cardíaco 1 año después de la reparación de la válvula mitral.
C: la presión de llenado se puede estimar de forma no invasiva mediante ecocardiografía. Para probar esto, 40 pacientes con MR asintomáticos y 40 sintomáticos se someterán a una ecocardiografía de estrés con ecocardiografía simultánea y medición invasiva de la hemodinámica central. Además, se realizará una prueba de función pulmonar y una resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La enfermedad degenerativa de la válvula mitral es la causa más común de insuficiencia mitral orgánica en el mundo occidental. El tratamiento preferido de la regurgitación mitral orgánica es la reparación de la válvula mitral. De manera óptima, esto debe programarse tan tarde que sea acorde con el riesgo de la cirugía y antes de que se dañen irreversiblemente el corazón y los vasos pulmonares. De acuerdo con las guías actuales, la cirugía de la válvula mitral está indicada en pacientes sintomáticos con IM severa o en presencia de factores de riesgo conocidos. El momento óptimo de la cirugía sigue siendo controvertido en los pacientes asintomáticos sin factores de riesgo.
El objetivo general del presente estudio es obtener una mejor comprensión de la hemodinámica central en reposo y durante el ejercicio físico en pacientes sintomáticos y asintomáticos con insuficiencia mitral orgánica, la relación con la activación neurohormonal y la fibrosis miocárdica, e identificar medidas ecocardiográficas no invasivas adecuadas para la estimación de este.
Un subestudio epidemiológico tiene como objetivo evaluar si la IM está asociada con la inherencia, ya que se ha sugerido el agrupamiento familiar de la regurgitación mitral anterior basándose principalmente en pequeños estudios observacionales e informes de casos.
Métodos
El estudio pondrá a prueba
R: La MR orgánica sintomática se caracteriza por una mayor presión de llenado y un mayor trabajo de brazada durante el esfuerzo físico en comparación con la MR asintomática.
B: la extensión de la fibrosis miocárdica se relaciona con la presión de llenado y el índice cardíaco 1 año después de la reparación de la válvula mitral.
C: la presión de llenado se puede estimar de forma no invasiva mediante ecocardiografía.
Para probar esto, 40 pacientes con MR asintomática y 40 pacientes con MR sintomática se someterán a una ecocardiografía de estrés con ecocardiografía simultánea y medición invasiva de la hemodinámica central. En pacientes sintomáticos que se someten a cirugía, el examen se repetirá 1 año después de la reparación quirúrgica de la válvula mitral.
Además, se realizará una prueba de función pulmonar, una prueba de consumo máximo de oxígeno y una resonancia magnética cardíaca.
El Registro Danés de Gemelos y el Registro Nacional Danés de Pacientes se utilizarán para identificar a los gemelos con MR. La hipótesis es que la tasa de concordancia es mayor en los gemelos monocigóticos en comparación con los gemelos dicigóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Møller, Professor
- Correo electrónico: jacob.moeller1@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Número de teléfono: 0045 31164004
- Correo electrónico: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia valvular mitral orgánica con orificio de regurgitación efectivo (ERO) >0,3 cm2
- Edad > 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 60% evaluada por ecocardiografía
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mala ventana ecocardiográfica
- Incapacidad para realizar pruebas de ejercicio en bicicleta.
- Insuficiencia valvular mitral isquémica o funcional (secundaria)
- Fibrilación/aleteo auricular crónico
- Valvulopatía aórtica hemodinámicamente significativa evaluada por ecocardiografía.
- Tratamiento con anticoagulantes orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes asintomáticos
Pacientes con insuficiencia valvular mitral grave asintomática que no se someten a reparación quirúrgica de la válvula.
|
|
Pacientes sintomáticos
Pacientes con insuficiencia valvular mitral grave sintomática sometidos a reparación quirúrgica de la válvula.
|
La intervención NO está relacionada con el diseño del estudio.
Es una descripción de los pacientes que se someten a cirugía frente a los que no se someten a cirugía y esta decisión se toma de acuerdo con las pautas actuales (los pacientes no se aleatorizan).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Un año después del reemplazo de la válvula mitral
|
Un año después del reemplazo de la válvula mitral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Extensión de la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Un año después del reemplazo de la válvula mitral
|
Un año después del reemplazo de la válvula mitral
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Un año después del reemplazo de la válvula mitral
|
Un año después del reemplazo de la válvula mitral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
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- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
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- A5130
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