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Test de Estrés Hemodinámico en Insuficiencia Mitral Severa (HEMI) (HEMI)

16 de mayo de 2017 actualizado por: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Prueba de esfuerzo hemodinámica invasiva en insuficiencia mitral sintomática y asintomática

El tratamiento preferido de la regurgitación mitral (IM) orgánica es la reparación de la válvula mitral. De manera óptima, esto debe programarse tan tarde que sea acorde con el riesgo de la cirugía y antes de que se dañen irreversiblemente el corazón y los vasos pulmonares. El objetivo es obtener una comprensión de las diferencias entre el paciente sintomático y asintomático.

El estudio pondrá a prueba

R: La MR orgánica sintomática se caracteriza por una mayor presión de llenado y un mayor trabajo de brazada durante el esfuerzo físico en comparación con la MR asintomática.

B: la extensión de la fibrosis miocárdica se relaciona con la presión de llenado y el índice cardíaco 1 año después de la reparación de la válvula mitral.

C: la presión de llenado se puede estimar de forma no invasiva mediante ecocardiografía. Para probar esto, 40 pacientes con MR asintomáticos y 40 sintomáticos se someterán a una ecocardiografía de estrés con ecocardiografía simultánea y medición invasiva de la hemodinámica central. Además, se realizará una prueba de función pulmonar y una resonancia magnética cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Fondo

La enfermedad degenerativa de la válvula mitral es la causa más común de insuficiencia mitral orgánica en el mundo occidental. El tratamiento preferido de la regurgitación mitral orgánica es la reparación de la válvula mitral. De manera óptima, esto debe programarse tan tarde que sea acorde con el riesgo de la cirugía y antes de que se dañen irreversiblemente el corazón y los vasos pulmonares. De acuerdo con las guías actuales, la cirugía de la válvula mitral está indicada en pacientes sintomáticos con IM severa o en presencia de factores de riesgo conocidos. El momento óptimo de la cirugía sigue siendo controvertido en los pacientes asintomáticos sin factores de riesgo.

El objetivo general del presente estudio es obtener una mejor comprensión de la hemodinámica central en reposo y durante el ejercicio físico en pacientes sintomáticos y asintomáticos con insuficiencia mitral orgánica, la relación con la activación neurohormonal y la fibrosis miocárdica, e identificar medidas ecocardiográficas no invasivas adecuadas para la estimación de este.

Un subestudio epidemiológico tiene como objetivo evaluar si la IM está asociada con la inherencia, ya que se ha sugerido el agrupamiento familiar de la regurgitación mitral anterior basándose principalmente en pequeños estudios observacionales e informes de casos.

Métodos

El estudio pondrá a prueba

R: La MR orgánica sintomática se caracteriza por una mayor presión de llenado y un mayor trabajo de brazada durante el esfuerzo físico en comparación con la MR asintomática.

B: la extensión de la fibrosis miocárdica se relaciona con la presión de llenado y el índice cardíaco 1 año después de la reparación de la válvula mitral.

C: la presión de llenado se puede estimar de forma no invasiva mediante ecocardiografía.

Para probar esto, 40 pacientes con MR asintomática y 40 pacientes con MR sintomática se someterán a una ecocardiografía de estrés con ecocardiografía simultánea y medición invasiva de la hemodinámica central. En pacientes sintomáticos que se someten a cirugía, el examen se repetirá 1 año después de la reparación quirúrgica de la válvula mitral.

Además, se realizará una prueba de función pulmonar, una prueba de consumo máximo de oxígeno y una resonancia magnética cardíaca.

El Registro Danés de Gemelos y el Registro Nacional Danés de Pacientes se utilizarán para identificar a los gemelos con MR. La hipótesis es que la tasa de concordancia es mayor en los gemelos monocigóticos en comparación con los gemelos dicigóticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el proyecto de investigación, los investigadores examinarán a 80 pacientes con RM grave, de los cuales 40 no experimentan síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia valvular mitral orgánica con orificio de regurgitación efectivo (ERO) >0,3 cm2
  • Edad > 18 años
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 60% evaluada por ecocardiografía
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mala ventana ecocardiográfica
  • Incapacidad para realizar pruebas de ejercicio en bicicleta.
  • Insuficiencia valvular mitral isquémica o funcional (secundaria)
  • Fibrilación/aleteo auricular crónico
  • Valvulopatía aórtica hemodinámicamente significativa evaluada por ecocardiografía.
  • Tratamiento con anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes asintomáticos
Pacientes con insuficiencia valvular mitral grave asintomática que no se someten a reparación quirúrgica de la válvula.
Pacientes sintomáticos
Pacientes con insuficiencia valvular mitral grave sintomática sometidos a reparación quirúrgica de la válvula.
La intervención NO está relacionada con el diseño del estudio. Es una descripción de los pacientes que se someten a cirugía frente a los que no se someten a cirugía y esta decisión se toma de acuerdo con las pautas actuales (los pacientes no se aleatorizan).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Un año después del reemplazo de la válvula mitral
Un año después del reemplazo de la válvula mitral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extensión de la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Un año después del reemplazo de la válvula mitral
Un año después del reemplazo de la válvula mitral
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Un año después del reemplazo de la válvula mitral
Un año después del reemplazo de la válvula mitral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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