Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk stresstest ved svær mitralregurgitation (HEMI) (HEMI)

16. maj 2017 opdateret af: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invasiv hæmodynamisk stresstest ved symptomatisk og asymptomatisk mitralregurgitation

Den foretrukne behandling af organisk mitral regurgitation (MR) er mitralklapreparation. Optimalt bør dette tidsindstilles så sent, at det står mål med risikoen for operation og før irreversibel beskadigelse af hjerte og lungekar. Formålet er at opnå en forståelse af forskellene mellem den symptomatiske og asymptomatiske patient.

Undersøgelsen vil teste

Sv: Symptomatisk organisk MR er karakteriseret ved højere fyldningstryk og højere slagarbejde under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.

B: Omfanget af myokardiefibrose er forbundet med fyldningstryk og hjerteindeks 1 år efter mitralklapreparation.

C: Fyldningstrykket kan estimeres non-invasivt ved ekkokardiografi. For at teste dette vil 40 patienter med asymptomatisk MR og 40 symptomatiske gennemgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling af central hæmodynamik. Derudover vil der blive udført en lungefunktionstest og hjerte-MR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Degenerativ mitralklapsygdom er den mest almindelige årsag til organisk mitral opstød i den vestlige verden. Den foretrukne behandling af organisk mitral regurgitation er mitralklapreparation. Optimalt bør dette tidsindstilles så sent, at det står mål med risikoen for operation og før irreversibel beskadigelse af hjerte og lungekar. I henhold til de gældende retningslinjer er mitralklapkirurgi indiceret til symptomatiske patienter med svær MR eller ved tilstedeværelse af kendte risikofaktorer. Den optimale timing af operationen er stadig kontroversiel hos de asymptomatiske patienter uden risikofaktorer.

Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af den centrale hæmodynamik i hvile og under fysisk træning hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter med organisk mitral regurgitation, relationen til neurohormonal aktivering og myokardiefibrose, og at identificere ikke-invasive ekkokardiografiske tiltag egnede til estimering af dette.

Et epidemiologisk delstudie har til formål at vurdere, om MR er forbundet med inhærens, da familiær clustering af mitral regurgitation tidligere er blevet foreslået kun baseret på små observationsstudier og case-rapporter.

Metoder

Undersøgelsen vil teste

Sv: Symptomatisk organisk MR er karakteriseret ved højere fyldningstryk og højere slagarbejde under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.

B: Omfanget af myokardiefibrose er forbundet med fyldningstryk og hjerteindeks 1 år efter mitralklapreparation.

C: Fyldningstrykket kan estimeres non-invasivt ved ekkokardiografi.

For at teste dette vil 40 patienter med asymptomatisk MR og 40 patienter med symptomatisk MR gennemgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling af central hæmodynamik. Hos symptomatiske patienter, der skal opereres, gentages undersøgelsen 1 år efter den kirurgiske mitralklapreparation.

Derudover vil der blive udført lungefunktionstest, maksimal iltforbrugstest og hjerte-MR.

Tvillingregisteret og Landspatientregisteret vil blive brugt til at identificere tvillinger med MR. Hypotesen er, at konkordansraten er højere hos enæggede tvillinger sammenlignet med tveæggede tvillinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I forskningsprojektet vil efterforskerne undersøge 80 patienter med svær MR, hvoraf 40 ikke oplever symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organisk mitralklap-regurgitation med effektiv regurgitationsåbning (ERO)>0,3 cm2
  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 60 % vurderet ved ekkokardiografi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt ekkokardiografisk vindue
  • Manglende evne til at udføre cykeltræningstest
  • Iskæmisk eller funktionel (sekundær) mitralklap regurgitation
  • Kronisk atrieflimren/fladder
  • Hæmodynamisk signifikant aortaklapsygdom vurderet ved ekkokardiografi.
  • Behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatiske patienter
Patienter med asymptomatisk alvorlig mitralklap opstød, der ikke gennemgår kirurgisk reparation af klappen.
Symptomatiske patienter
Patienter med symptomatisk alvorlig mitralklap-regurgitation, der gennemgår kirurgisk reparation af klappen.
Interventionen er IKKE relateret til undersøgelsens design. Det er en beskrivelse af patienter, der skal opereres vs. ikke opereres, og denne beslutning tages i henhold til gældende retningslinjer (patienter er ikke randomiserede).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Et år efter udskiftning af mitralklap
Et år efter udskiftning af mitralklap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af myokardiefibrose
Tidsramme: Et år efter udskiftning af mitralklap
Et år efter udskiftning af mitralklap
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Et år efter udskiftning af mitralklap
Et år efter udskiftning af mitralklap

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Reparation af mitralklap

Abonner