- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961647
Hæmodynamisk stresstest ved svær mitralregurgitation (HEMI) (HEMI)
Invasiv hæmodynamisk stresstest ved symptomatisk og asymptomatisk mitralregurgitation
Den foretrukne behandling af organisk mitral regurgitation (MR) er mitralklapreparation. Optimalt bør dette tidsindstilles så sent, at det står mål med risikoen for operation og før irreversibel beskadigelse af hjerte og lungekar. Formålet er at opnå en forståelse af forskellene mellem den symptomatiske og asymptomatiske patient.
Undersøgelsen vil teste
Sv: Symptomatisk organisk MR er karakteriseret ved højere fyldningstryk og højere slagarbejde under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.
B: Omfanget af myokardiefibrose er forbundet med fyldningstryk og hjerteindeks 1 år efter mitralklapreparation.
C: Fyldningstrykket kan estimeres non-invasivt ved ekkokardiografi. For at teste dette vil 40 patienter med asymptomatisk MR og 40 symptomatiske gennemgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling af central hæmodynamik. Derudover vil der blive udført en lungefunktionstest og hjerte-MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Degenerativ mitralklapsygdom er den mest almindelige årsag til organisk mitral opstød i den vestlige verden. Den foretrukne behandling af organisk mitral regurgitation er mitralklapreparation. Optimalt bør dette tidsindstilles så sent, at det står mål med risikoen for operation og før irreversibel beskadigelse af hjerte og lungekar. I henhold til de gældende retningslinjer er mitralklapkirurgi indiceret til symptomatiske patienter med svær MR eller ved tilstedeværelse af kendte risikofaktorer. Den optimale timing af operationen er stadig kontroversiel hos de asymptomatiske patienter uden risikofaktorer.
Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af den centrale hæmodynamik i hvile og under fysisk træning hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter med organisk mitral regurgitation, relationen til neurohormonal aktivering og myokardiefibrose, og at identificere ikke-invasive ekkokardiografiske tiltag egnede til estimering af dette.
Et epidemiologisk delstudie har til formål at vurdere, om MR er forbundet med inhærens, da familiær clustering af mitral regurgitation tidligere er blevet foreslået kun baseret på små observationsstudier og case-rapporter.
Metoder
Undersøgelsen vil teste
Sv: Symptomatisk organisk MR er karakteriseret ved højere fyldningstryk og højere slagarbejde under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.
B: Omfanget af myokardiefibrose er forbundet med fyldningstryk og hjerteindeks 1 år efter mitralklapreparation.
C: Fyldningstrykket kan estimeres non-invasivt ved ekkokardiografi.
For at teste dette vil 40 patienter med asymptomatisk MR og 40 patienter med symptomatisk MR gennemgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling af central hæmodynamik. Hos symptomatiske patienter, der skal opereres, gentages undersøgelsen 1 år efter den kirurgiske mitralklapreparation.
Derudover vil der blive udført lungefunktionstest, maksimal iltforbrugstest og hjerte-MR.
Tvillingregisteret og Landspatientregisteret vil blive brugt til at identificere tvillinger med MR. Hypotesen er, at konkordansraten er højere hos enæggede tvillinger sammenlignet med tveæggede tvillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Telefonnummer: 0045 31164004
- E-mail: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Organisk mitralklap-regurgitation med effektiv regurgitationsåbning (ERO)>0,3 cm2
- Alder > 18 år
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 60 % vurderet ved ekkokardiografi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt ekkokardiografisk vindue
- Manglende evne til at udføre cykeltræningstest
- Iskæmisk eller funktionel (sekundær) mitralklap regurgitation
- Kronisk atrieflimren/fladder
- Hæmodynamisk signifikant aortaklapsygdom vurderet ved ekkokardiografi.
- Behandling med orale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske patienter
Patienter med asymptomatisk alvorlig mitralklap opstød, der ikke gennemgår kirurgisk reparation af klappen.
|
|
|
Symptomatiske patienter
Patienter med symptomatisk alvorlig mitralklap-regurgitation, der gennemgår kirurgisk reparation af klappen.
|
Interventionen er IKKE relateret til undersøgelsens design.
Det er en beskrivelse af patienter, der skal opereres vs. ikke opereres, og denne beslutning tages i henhold til gældende retningslinjer (patienter er ikke randomiserede).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Et år efter udskiftning af mitralklap
|
Et år efter udskiftning af mitralklap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget af myokardiefibrose
Tidsramme: Et år efter udskiftning af mitralklap
|
Et år efter udskiftning af mitralklap
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Et år efter udskiftning af mitralklap
|
Et år efter udskiftning af mitralklap
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklap opstød
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
Kliniske forsøg med Reparation af mitralklap
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunktionel mitral regurgitationKina
-
NeoChordIkke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | Degenerativ
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdDonawa LifescienceRekrutteringMitralventilinsufficiensTyskland
-
Assiut UniversityUkendtPulmonal hypertension
-
Asan Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeModerat mitralstenoseSydkorea