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Hämodynamischer Stresstest bei schwerer Mitralinsuffizienz (HEMI) (HEMI)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invasiver hämodynamischer Stresstest bei symptomatischer und asymptomatischer Mitralinsuffizienz

Die bevorzugte Behandlung der organischen Mitralinsuffizienz (MR) ist die Reparatur der Mitralklappe. Optimalerweise sollte dies so spät erfolgen, dass es dem Operationsrisiko angemessen ist und bevor es zu einer irreversiblen Schädigung des Herzens und der Lungengefäße kommt. Ziel ist es, ein Verständnis für die Unterschiede zwischen symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu erlangen.

Die Studie wird testen

A: Eine symptomatische organische MR ist im Vergleich zur asymptomatischen MR durch einen höheren Füllungsdruck und eine höhere Schlagarbeit bei körperlicher Belastung gekennzeichnet.

B: Das Ausmaß der Myokardfibrose hängt mit dem Füllungsdruck und dem Herzindex 1 Jahr nach der Mitralklappenreparatur zusammen.

C: Der Fülldruck kann nicht-invasiv durch Echokardiographie geschätzt werden. Um dies zu testen, werden 40 Patienten mit asymptomatischer MR und 40 symptomatische Patienten einer Stressechokardiographie mit gleichzeitiger Echokardiographie und invasiver Messung der zentralen Hämodynamik unterzogen. Zusätzlich werden ein Lungenfunktionstest und ein Herz-MRT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die degenerative Mitralklappenerkrankung ist in der westlichen Welt die häufigste Ursache für organische Mitralklappeninsuffizienz. Die bevorzugte Behandlung der organischen Mitralinsuffizienz ist die Reparatur der Mitralklappe. Optimalerweise sollte dies so spät erfolgen, dass es dem Operationsrisiko angemessen ist und bevor es zu einer irreversiblen Schädigung des Herzens und der Lungengefäße kommt. Nach den aktuellen Leitlinien ist eine Mitralklappenoperation bei symptomatischen Patienten mit schwerer MI oder bei Vorliegen bekannter Risikofaktoren indiziert. Der optimale Zeitpunkt der Operation ist bei asymptomatischen Patienten ohne Risikofaktoren immer noch umstritten.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der zentralen Hämodynamik in Ruhe und während körperlicher Betätigung sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patienten mit organischer Mitralinsuffizienz, dem Zusammenhang mit neurohormoneller Aktivierung und Myokardfibrose zu erlangen und geeignete nichtinvasive echokardiographische Maßnahmen zu identifizieren zur Abschätzung hierzu.

Eine epidemiologische Teilstudie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob MR mit Inhärenz verbunden ist, da eine frühere familiäre Häufung von Mitralinsuffizienz nur auf der Grundlage kleinerer Beobachtungsstudien und Fallberichte vermutet wurde.

Methoden

Die Studie wird testen

A: Eine symptomatische organische MR ist im Vergleich zur asymptomatischen MR durch einen höheren Füllungsdruck und eine höhere Schlagarbeit bei körperlicher Belastung gekennzeichnet.

B: Das Ausmaß der Myokardfibrose hängt mit dem Füllungsdruck und dem Herzindex 1 Jahr nach der Mitralklappenreparatur zusammen.

C: Der Fülldruck kann nicht-invasiv durch Echokardiographie geschätzt werden.

Um dies zu testen, werden 40 Patienten mit asymptomatischer MI und 40 Patienten mit symptomatischer MI einer Stressechokardiographie mit gleichzeitiger Echokardiographie und invasiver Messung der zentralen Hämodynamik unterzogen. Bei symptomatischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird die Untersuchung ein Jahr nach der chirurgischen Mitralklappenreparatur wiederholt.

Darüber hinaus werden ein Lungenfunktionstest, ein Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs und eine Herz-MRT durchgeführt.

Zur Identifizierung von Zwillingen mit MRT werden das dänische Zwillingsregister und das dänische nationale Patientenregister verwendet. Die Hypothese ist, dass die Konkordanzrate bei eineiigen Zwillingen höher ist als bei zweieiigen Zwillingen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Forschungsprojekt werden die Forscher 80 Patienten mit schwerer MI untersuchen, von denen 40 keine Symptome verspüren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Organische Mitralklappeninsuffizienz mit effektiver Regurgitationsöffnung (ERO) >0,3 cm2
  • Alter > 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 60 %, bestimmt durch Echokardiographie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes echokardiographisches Fenster
  • Unfähigkeit, Fahrradübungstests durchzuführen
  • Ischämische oder funktionelle (sekundäre) Mitralklappeninsuffizienz
  • Chronisches Vorhofflimmern/-flattern
  • Hämodynamisch signifikante Aortenklappenerkrankung, beurteilt durch Echokardiographie.
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Patienten
Patienten mit asymptomatischer schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die sich keiner chirurgischen Reparatur der Klappe unterziehen.
Symptomatische Patienten
Patienten mit symptomatischer schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer chirurgischen Reparatur der Klappe unterziehen.
Verfahren: Reparatur der Mitralklappe
Die Intervention steht NICHT im Zusammenhang mit dem Studiendesign. Es handelt sich um eine Beschreibung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bzw. Patienten, die sich keiner Operation unterziehen. Diese Entscheidung wird gemäß den aktuellen Richtlinien getroffen (Patienten werden nicht randomisiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keildruck der Lungenarterie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Mitralklappenersatz
Ein Jahr nach Mitralklappenersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Myokardfibrose
Zeitfenster: Ein Jahr nach Mitralklappenersatz
Ein Jahr nach Mitralklappenersatz
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Ein Jahr nach Mitralklappenersatz
Ein Jahr nach Mitralklappenersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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