严重二尖瓣反流 (HEMI) 的血液动力学压力测试 (HEMI)
有症状和无症状二尖瓣反流的侵入性血液动力学压力测试
器质性二尖瓣反流 (MR) 的首选治疗是二尖瓣修复。 最佳情况下,这应该安排得如此之晚,以至于它与手术的风险相称,并且在心脏和肺血管发生不可逆转的损伤之前。 目的是了解有症状和无症状患者之间的差异。
该研究将测试
答:与无症状 MR 相比,有症状的器质性 MR 的特点是充盈压更高,身体紧张时划功更高。
B:心肌纤维化的程度与二尖瓣修复术后 1 年的充盈压和心脏指数有关。
C:可以通过超声心动图无创地估计充盈压。 为了测试这 40 名无症状 MR 患者和 40 名有症状患者将接受负荷超声心动图检查,同时进行超声心动图检查和侵入性测量中央血流动力学。 此外,还将进行肺功能测试和心脏 MRI 检查。
研究概览
详细说明
背景
退行性二尖瓣疾病是西方世界器质性二尖瓣反流的最常见原因。 器质性二尖瓣反流的首选治疗是二尖瓣修复。 最佳情况下,这应该安排得如此之晚,以至于它与手术的风险相称,并且在心脏和肺血管发生不可逆转的损伤之前。 根据目前的指南,二尖瓣手术适用于有症状的严重 MR 患者或存在已知危险因素的患者。 对于没有危险因素的无症状患者,手术的最佳时机仍存在争议。
本研究的总体目标是更好地了解有症状和无症状的器质性二尖瓣反流患者静息时和体育锻炼时的中枢血流动力学、与神经激素激活和心肌纤维化的关系,并确定合适的无创超声心动图措施估计这个。
一项流行病学子研究旨在评估 MR 是否与先天性相关,因为早期二尖瓣反流的家族性聚集仅主要基于小型观察研究和病例报告。
方法
该研究将测试
答:与无症状 MR 相比,有症状的器质性 MR 的特点是充盈压更高,身体紧张时划功更高。
B:心肌纤维化的程度与二尖瓣修复术后 1 年的充盈压和心脏指数有关。
C:可以通过超声心动图无创地估计充盈压。
为了测试这 40 名无症状 MR 患者和 40 名有症状 MR 患者,将接受负荷超声心动图检查,同时进行超声心动图检查和侵入性测量中枢血流动力学。 在接受手术的有症状患者中,将在手术二尖瓣修复术后 1 年重复检查。
此外还将进行肺功能测试、最大耗氧量测试和心脏 MRI。
丹麦双胞胎登记处和丹麦国家患者登记处将用于识别患有 MR 的双胞胎。 假设是同卵双胞胎的一致性率高于异卵双胞胎。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Odense C
-
Odense、Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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接触:
- Rine Bakkestrøm, MD
- 电话号码:0045 31164004
- 邮箱:rine.bakkestroem@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 器质性二尖瓣反流,有效反流孔 (ERO)>0.3 平方厘米
- 年龄 > 18 岁
- 超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF) > 60%
- 签署知情同意书
排除标准:
- 超声心动图窗口差
- 无法进行自行车运动测试
- 缺血性或功能性(继发性)二尖瓣反流
- 慢性房颤/扑动
- 超声心动图评估血流动力学显着的主动脉瓣疾病。
- 口服抗凝剂治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无症状患者
无症状严重二尖瓣反流未接受瓣膜手术修复的患者。
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有症状的患者
有症状的严重二尖瓣反流患者正在接受瓣膜手术修复。
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干预与研究设计无关。
它描述了接受手术的患者与未接受手术的患者,并且该决定是根据当前指南做出的(患者不是随机的)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺动脉楔压
大体时间:二尖瓣置换术后一年
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二尖瓣置换术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肌纤维化程度
大体时间:二尖瓣置换术后一年
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二尖瓣置换术后一年
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最大耗氧量
大体时间:二尖瓣置换术后一年
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二尖瓣置换术后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacob Møller, Professor、Department of Cardiology, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
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- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
有用的网址
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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更多信息
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二尖瓣修复的临床试验
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