- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961647
Hemodynaaminen stressitesti vaikeassa mitraalisen regurgitaatiossa (HEMI) (HEMI)
Invasiivinen hemodynaaminen stressitesti oireellisessa ja oireettomassa mitraalisen regurgitaatiossa
Orgaanisen mitraalisen regurgitaation (MR) edullinen hoito on mitraaliläpän korjaus. Optimaalisesti tämä tulisi ajoittaa niin myöhään, että se on oikeassa suhteessa leikkausriskiin ja ennen sydämen ja keuhkosuonien peruuttamatonta vauriota. Tavoitteena on saada käsitys oireettoman ja oireettoman potilaan eroista.
Tutkimus testaa
V: Oireiselle orgaaniselle MR:lle on ominaista korkeampi täyttöpaine ja suurempi iskutyö fyysisen rasituksen aikana verrattuna oireelliseen MR:ään.
B: Sydänfibroosin laajuus liittyy täyttöpaineeseen ja sydänindeksiin 1 vuosi mitraaliläpän korjauksen jälkeen.
C: Täyttöpaine voidaan arvioida ei-invasiivisesti kaikukardiografialla. Tämän testaamiseksi 40 potilaalle, joilla on oireeton MR ja 40 oireellista, tehdään rasitusekokardiografia, jossa on samanaikaisesti kaikukardiografia ja invasiivinen keskushemodynamiikan mittaus. Lisäksi tehdään keuhkojen toimintatesti ja sydämen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Degeneratiivinen mitraaliläpän sairaus on yleisin orgaanisen mitraalisen regurgitaation syy länsimaissa. Orgaanisen mitraalisen regurgitaation edullinen hoito on mitraaliläpän korjaus. Optimaalisesti tämä tulisi ajoittaa niin myöhään, että se on oikeassa suhteessa leikkausriskiin ja ennen sydämen ja keuhkosuonien peruuttamatonta vauriota. Nykyisten ohjeiden mukaan mitraaliläpän leikkaus on tarkoitettu oireellisille potilaille, joilla on vaikea MR tai tunnettuja riskitekijöitä. Leikkauksen optimaalinen ajoitus on edelleen kiistanalainen oireettomilla potilailla, joilla ei ole riskitekijöitä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada parempi käsitys keskushemodynamiikasta levossa ja fyysisen rasituksen aikana sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla, joilla on orgaaninen mitraalivyöhyke, yhteys neurohormonaaliseen aktivaatioon ja sydänlihasfibroosiin sekä tunnistaa sopivia ei-invasiivisia kaikukardiografisia toimenpiteitä. tämän arvioimiseksi.
Epidemiologisen alatutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö MR: hen synnynnäisyyteen, koska mitraalisen regurgitaation familiaalista klusteroitumista on aiemmin ehdotettu lähinnä pienten havainnointitutkimusten ja tapausraporttien perusteella.
menetelmät
Tutkimus testaa
V: Oireiselle orgaaniselle MR:lle on ominaista korkeampi täyttöpaine ja suurempi iskutyö fyysisen rasituksen aikana verrattuna oireelliseen MR:ään.
B: Sydänfibroosin laajuus liittyy täyttöpaineeseen ja sydänindeksiin 1 vuosi mitraaliläpän korjauksen jälkeen.
C: Täyttöpaine voidaan arvioida ei-invasiivisesti kaikukardiografialla.
Tämän testaamiseksi 40 potilaalle, joilla on oireeton MR, ja 40 potilaalle, joilla on oireinen MR, tehdään stressikaikukardiografia, jossa on samanaikaisesti kaikukardiografia ja keskushemodynamiikan invasiivinen mittaus. Oireisille potilaille, joille tehdään leikkaus, tutkimus toistetaan 1 vuoden kuluttua kirurgisesta mitraaliläpän korjauksesta.
Lisäksi tehdään keuhkojen toimintatesti, maksimaalisen hapenkulutuksen mittaus ja sydämen MRI.
Tanskan kaksosrekisteriä ja Tanskan kansallista potilasrekisteriä käytetään kaksosten tunnistamiseen, joilla on MR. Oletuksena on, että konkordanssiaste on korkeampi yksitsygoottisilla kaksosilla kuin kaksitsygoottisilla kaksosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Puhelinnumero: 0045 31164004
- Sähköposti: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Orgaaninen mitraaliläpän regurgitaatio ja tehokas regurgitaatioaukko (ERO)>0,3 cm2
- Ikä > 18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 60 % kaikukardiografialla arvioituna
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kaikukuvausikkuna
- Kyvyttömyys suorittaa polkupyörän harjoitustestiä
- Iskeeminen tai toiminnallinen (toissijainen) mitraaliläpän regurgitaatio
- Krooninen eteisvärinä/lepatus
- Hemodynaamisesti merkittävä aorttaläppäsairaus arvioituna kaikukardiografialla.
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireettomat potilaat
Potilaat, joilla on oireeton vakava mitraaliläpän regurgitaatio, joille ei tehdä kirurgista korjausta.
|
|
|
Oireiset potilaat
Potilaat, joilla on oireinen vakava mitraaliläpän regurgitaatio, jolle tehdään venttiilin kirurginen korjaus.
|
Interventio EI liity tutkimuksen suunnitteluun.
Se on kuvaus leikkauksen saavista potilaista vs. ei-leikkauksessa, ja tämä päätös tehdään nykyisten ohjeiden mukaan (potilaita ei satunnaisteta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkovaltimon kiilapaine
Aikaikkuna: Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänfibroosin laajuus
Aikaikkuna: Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .