Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen stressitesti vaikeassa mitraalisen regurgitaatiossa (HEMI) (HEMI)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invasiivinen hemodynaaminen stressitesti oireellisessa ja oireettomassa mitraalisen regurgitaatiossa

Orgaanisen mitraalisen regurgitaation (MR) edullinen hoito on mitraaliläpän korjaus. Optimaalisesti tämä tulisi ajoittaa niin myöhään, että se on oikeassa suhteessa leikkausriskiin ja ennen sydämen ja keuhkosuonien peruuttamatonta vauriota. Tavoitteena on saada käsitys oireettoman ja oireettoman potilaan eroista.

Tutkimus testaa

V: Oireiselle orgaaniselle MR:lle on ominaista korkeampi täyttöpaine ja suurempi iskutyö fyysisen rasituksen aikana verrattuna oireelliseen MR:ään.

B: Sydänfibroosin laajuus liittyy täyttöpaineeseen ja sydänindeksiin 1 vuosi mitraaliläpän korjauksen jälkeen.

C: Täyttöpaine voidaan arvioida ei-invasiivisesti kaikukardiografialla. Tämän testaamiseksi 40 potilaalle, joilla on oireeton MR ja 40 oireellista, tehdään rasitusekokardiografia, jossa on samanaikaisesti kaikukardiografia ja invasiivinen keskushemodynamiikan mittaus. Lisäksi tehdään keuhkojen toimintatesti ja sydämen MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Degeneratiivinen mitraaliläpän sairaus on yleisin orgaanisen mitraalisen regurgitaation syy länsimaissa. Orgaanisen mitraalisen regurgitaation edullinen hoito on mitraaliläpän korjaus. Optimaalisesti tämä tulisi ajoittaa niin myöhään, että se on oikeassa suhteessa leikkausriskiin ja ennen sydämen ja keuhkosuonien peruuttamatonta vauriota. Nykyisten ohjeiden mukaan mitraaliläpän leikkaus on tarkoitettu oireellisille potilaille, joilla on vaikea MR tai tunnettuja riskitekijöitä. Leikkauksen optimaalinen ajoitus on edelleen kiistanalainen oireettomilla potilailla, joilla ei ole riskitekijöitä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada parempi käsitys keskushemodynamiikasta levossa ja fyysisen rasituksen aikana sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla, joilla on orgaaninen mitraalivyöhyke, yhteys neurohormonaaliseen aktivaatioon ja sydänlihasfibroosiin sekä tunnistaa sopivia ei-invasiivisia kaikukardiografisia toimenpiteitä. tämän arvioimiseksi.

Epidemiologisen alatutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö MR: hen synnynnäisyyteen, koska mitraalisen regurgitaation familiaalista klusteroitumista on aiemmin ehdotettu lähinnä pienten havainnointitutkimusten ja tapausraporttien perusteella.

menetelmät

Tutkimus testaa

V: Oireiselle orgaaniselle MR:lle on ominaista korkeampi täyttöpaine ja suurempi iskutyö fyysisen rasituksen aikana verrattuna oireelliseen MR:ään.

B: Sydänfibroosin laajuus liittyy täyttöpaineeseen ja sydänindeksiin 1 vuosi mitraaliläpän korjauksen jälkeen.

C: Täyttöpaine voidaan arvioida ei-invasiivisesti kaikukardiografialla.

Tämän testaamiseksi 40 potilaalle, joilla on oireeton MR, ja 40 potilaalle, joilla on oireinen MR, tehdään stressikaikukardiografia, jossa on samanaikaisesti kaikukardiografia ja keskushemodynamiikan invasiivinen mittaus. Oireisille potilaille, joille tehdään leikkaus, tutkimus toistetaan 1 vuoden kuluttua kirurgisesta mitraaliläpän korjauksesta.

Lisäksi tehdään keuhkojen toimintatesti, maksimaalisen hapenkulutuksen mittaus ja sydämen MRI.

Tanskan kaksosrekisteriä ja Tanskan kansallista potilasrekisteriä käytetään kaksosten tunnistamiseen, joilla on MR. Oletuksena on, että konkordanssiaste on korkeampi yksitsygoottisilla kaksosilla kuin kaksitsygoottisilla kaksosilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusprojektissa tutkijat tutkivat 80 vaikeaa MR-potilasta, joista 40:llä ei ole oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Orgaaninen mitraaliläpän regurgitaatio ja tehokas regurgitaatioaukko (ERO)>0,3 cm2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 60 % kaikukardiografialla arvioituna
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono kaikukuvausikkuna
  • Kyvyttömyys suorittaa polkupyörän harjoitustestiä
  • Iskeeminen tai toiminnallinen (toissijainen) mitraaliläpän regurgitaatio
  • Krooninen eteisvärinä/lepatus
  • Hemodynaamisesti merkittävä aorttaläppäsairaus arvioituna kaikukardiografialla.
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireettomat potilaat
Potilaat, joilla on oireeton vakava mitraaliläpän regurgitaatio, joille ei tehdä kirurgista korjausta.
Oireiset potilaat
Potilaat, joilla on oireinen vakava mitraaliläpän regurgitaatio, jolle tehdään venttiilin kirurginen korjaus.
Interventio EI liity tutkimuksen suunnitteluun. Se on kuvaus leikkauksen saavista potilaista vs. ei-leikkauksessa, ja tämä päätös tehdään nykyisten ohjeiden mukaan (potilaita ei satunnaisteta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon kiilapaine
Aikaikkuna: Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänfibroosin laajuus
Aikaikkuna: Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen
Vuosi mitraaliläpän vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa