- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02961647
Hemodynamiskt stresstest vid svår mitralisuppstötning (HEMI) (HEMI)
Invasivt hemodynamiskt stresstest vid symtomatisk och asymtomatisk mitralisuppstötning
Den föredragna behandlingen av organisk mitralisuppstötning (MR) är mitralisklaffreparation. Optimalt bör detta tajmas så sent att det står i proportion till risken för operation och före irreversibel skada på hjärtat och lungkärlen. Syftet är att få en förståelse för skillnaderna mellan den symtomatiska och asymtomatiska patienten.
Studien kommer att testa
S: Symtomatisk organisk MR kännetecknas av högre fyllningstryck och högre slagarbete under fysisk belastning jämfört med asymtomatisk MR.
B: Omfattningen av myokardiell fibros är associerad med fyllnadstryck och hjärtindex 1 år efter mitralisklaffreparation.
C: Fyllningstrycket kan uppskattas icke-invasivt genom ekokardiografi. För att testa detta kommer 40 patienter med asymtomatisk MR och 40 symtomatiska att genomgå en stressekokardiografi med samtidig ekokardiografi och invasiv mätning av central hemodynamik. Dessutom kommer ett lungfunktionstest och hjärt-MRT att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Degenerativ mitralisklaffsjukdom är den vanligaste orsaken till organiska mitralisuppstötningar i västvärlden. Den föredragna behandlingen av organisk mitralisuppstötning är mitralisklaffreparation. Optimalt bör detta tajmas så sent att det står i proportion till risken för operation och före irreversibel skada på hjärtat och lungkärlen. Enligt gällande riktlinjer är mitralisklaffkirurgi indicerat hos symtomatiska patienter med svår MR eller i närvaro av kända riskfaktorer. Den optimala tidpunkten för operationen är fortfarande kontroversiell hos asymptomatiska patienter utan riskfaktorer.
Det övergripande syftet med denna studie är att få en bättre förståelse av den centrala hemodynamiken i vila och under fysisk träning hos både symtomatiska och asymtomatiska patienter med organisk mitralisuppstötning, sambandet med neurohormonell aktivering och myokardiell fibros, och att identifiera icke-invasiva ekokardiografiska åtgärder som är lämpliga för uppskattning av detta.
En epidemiologisk delstudie syftar till att bedöma om MR är associerat med inherens, eftersom familjär klustring av mitralisuppstötningar tidigare har föreslagits endast baserat på små observationsstudier och fallrapporter.
Metoder
Studien kommer att testa
S: Symtomatisk organisk MR kännetecknas av högre fyllningstryck och högre slagarbete under fysisk belastning jämfört med asymtomatisk MR.
B: Omfattningen av myokardiell fibros är associerad med fyllnadstryck och hjärtindex 1 år efter mitralisklaffreparation.
C: Fyllningstrycket kan uppskattas icke-invasivt genom ekokardiografi.
För att testa detta kommer 40 patienter med asymptomatisk MR och 40 patienter med symtomatisk MR att genomgå en stressekokardiografi med samtidig ekokardiografi och invasiv mätning av central hemodynamik. Hos symtomatiska patienter som opereras kommer undersökningen att upprepas 1 år efter den kirurgiska mitralisklaffreparationen.
Dessutom kommer lungfunktionstest, maximal syreförbrukningstest och hjärt-MRT att utföras.
Det danska tvillingregistret och det danska nationella patientregistret kommer att användas för att identifiera tvillingar med MR. Hypotesen är att konkordansfrekvensen är högre hos enäggstvillingar jämfört med tvåäggstvillingar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Telefonnummer: 0045 31164004
- E-post: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Organisk mitralisklaffuppstötning med effektiv uppstötningsöppning (ERO)>0,3 cm2
- Ålder > 18 år
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 60 % bedömd med ekokardiografi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dåligt ekokardiografiskt fönster
- Oförmåga att utföra cykelträningstestning
- Ischemisk eller funktionell (sekundär) mitralisklaffregurgitation
- Kroniskt förmaksflimmer/fladder
- Hemodynamisk signifikant aortaklaffsjukdom bedömd med ekokardiografi.
- Behandling med orala antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomfria patienter
Patienter med asymtomatisk allvarlig mitralisklaffuppstötning som inte genomgår kirurgisk reparation av klaffen.
|
|
|
Symtomatiska patienter
Patienter med symtomatisk allvarlig mitralisklaffuppstötning som genomgår kirurgisk reparation av klaffen.
|
Interventionen är INTE relaterad till studiens design.
Det är en beskrivning av patienter som genomgår operation kontra inte opereras och detta beslut fattas enligt gällande riktlinjer (patienter är inte randomiserade).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonell artär kiltryck
Tidsram: Ett år efter mitralklaffbyte
|
Ett år efter mitralklaffbyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning av myokardfibros
Tidsram: Ett år efter mitralklaffbyte
|
Ett år efter mitralklaffbyte
|
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Ett år efter mitralklaffbyte
|
Ett år efter mitralklaffbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .