Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiskt stresstest vid svår mitralisuppstötning (HEMI) (HEMI)

16 maj 2017 uppdaterad av: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invasivt hemodynamiskt stresstest vid symtomatisk och asymtomatisk mitralisuppstötning

Den föredragna behandlingen av organisk mitralisuppstötning (MR) är mitralisklaffreparation. Optimalt bör detta tajmas så sent att det står i proportion till risken för operation och före irreversibel skada på hjärtat och lungkärlen. Syftet är att få en förståelse för skillnaderna mellan den symtomatiska och asymtomatiska patienten.

Studien kommer att testa

S: Symtomatisk organisk MR kännetecknas av högre fyllningstryck och högre slagarbete under fysisk belastning jämfört med asymtomatisk MR.

B: Omfattningen av myokardiell fibros är associerad med fyllnadstryck och hjärtindex 1 år efter mitralisklaffreparation.

C: Fyllningstrycket kan uppskattas icke-invasivt genom ekokardiografi. För att testa detta kommer 40 patienter med asymtomatisk MR och 40 symtomatiska att genomgå en stressekokardiografi med samtidig ekokardiografi och invasiv mätning av central hemodynamik. Dessutom kommer ett lungfunktionstest och hjärt-MRT att utföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Degenerativ mitralisklaffsjukdom är den vanligaste orsaken till organiska mitralisuppstötningar i västvärlden. Den föredragna behandlingen av organisk mitralisuppstötning är mitralisklaffreparation. Optimalt bör detta tajmas så sent att det står i proportion till risken för operation och före irreversibel skada på hjärtat och lungkärlen. Enligt gällande riktlinjer är mitralisklaffkirurgi indicerat hos symtomatiska patienter med svår MR eller i närvaro av kända riskfaktorer. Den optimala tidpunkten för operationen är fortfarande kontroversiell hos asymptomatiska patienter utan riskfaktorer.

Det övergripande syftet med denna studie är att få en bättre förståelse av den centrala hemodynamiken i vila och under fysisk träning hos både symtomatiska och asymtomatiska patienter med organisk mitralisuppstötning, sambandet med neurohormonell aktivering och myokardiell fibros, och att identifiera icke-invasiva ekokardiografiska åtgärder som är lämpliga för uppskattning av detta.

En epidemiologisk delstudie syftar till att bedöma om MR är associerat med inherens, eftersom familjär klustring av mitralisuppstötningar tidigare har föreslagits endast baserat på små observationsstudier och fallrapporter.

Metoder

Studien kommer att testa

S: Symtomatisk organisk MR kännetecknas av högre fyllningstryck och högre slagarbete under fysisk belastning jämfört med asymtomatisk MR.

B: Omfattningen av myokardiell fibros är associerad med fyllnadstryck och hjärtindex 1 år efter mitralisklaffreparation.

C: Fyllningstrycket kan uppskattas icke-invasivt genom ekokardiografi.

För att testa detta kommer 40 patienter med asymptomatisk MR och 40 patienter med symtomatisk MR att genomgå en stressekokardiografi med samtidig ekokardiografi och invasiv mätning av central hemodynamik. Hos symtomatiska patienter som opereras kommer undersökningen att upprepas 1 år efter den kirurgiska mitralisklaffreparationen.

Dessutom kommer lungfunktionstest, maximal syreförbrukningstest och hjärt-MRT att utföras.

Det danska tvillingregistret och det danska nationella patientregistret kommer att användas för att identifiera tvillingar med MR. Hypotesen är att konkordansfrekvensen är högre hos enäggstvillingar jämfört med tvåäggstvillingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I forskningsprojektet kommer utredarna att undersöka 80 patienter med svår MR, varav 40 inte upplever symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Organisk mitralisklaffuppstötning med effektiv uppstötningsöppning (ERO)>0,3 cm2
  • Ålder > 18 år
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 60 % bedömd med ekokardiografi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dåligt ekokardiografiskt fönster
  • Oförmåga att utföra cykelträningstestning
  • Ischemisk eller funktionell (sekundär) mitralisklaffregurgitation
  • Kroniskt förmaksflimmer/fladder
  • Hemodynamisk signifikant aortaklaffsjukdom bedömd med ekokardiografi.
  • Behandling med orala antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomfria patienter
Patienter med asymtomatisk allvarlig mitralisklaffuppstötning som inte genomgår kirurgisk reparation av klaffen.
Symtomatiska patienter
Patienter med symtomatisk allvarlig mitralisklaffuppstötning som genomgår kirurgisk reparation av klaffen.
Interventionen är INTE relaterad till studiens design. Det är en beskrivning av patienter som genomgår operation kontra inte opereras och detta beslut fattas enligt gällande riktlinjer (patienter är inte randomiserade).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pulmonell artär kiltryck
Tidsram: Ett år efter mitralklaffbyte
Ett år efter mitralklaffbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning av myokardfibros
Tidsram: Ett år efter mitralklaffbyte
Ett år efter mitralklaffbyte
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Ett år efter mitralklaffbyte
Ett år efter mitralklaffbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A5130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera