- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961647
Teste de Esforço Hemodinâmico na Regurgitação Mitral Grave (HEMI) (HEMI)
Teste de Estresse Hemodinâmico Invasivo na Regurgitação Mitral Sintomática e Assintomática
O tratamento preferencial da regurgitação mitral (RM) orgânica é o reparo da válvula mitral. Idealmente, isso deve ser programado tão tarde que seja compatível com o risco da cirurgia e antes de danos irreversíveis ao coração e aos vasos pulmonares. O objetivo é obter uma compreensão das diferenças entre o paciente sintomático e o assintomático.
O estudo vai testar
R: A RM orgânica sintomática é caracterizada por pressão de enchimento mais alta e maior trabalho de braçada durante o esforço físico em comparação com a RM assintomática.
B: A extensão da fibrose miocárdica está associada à pressão de enchimento e ao índice cardíaco 1 ano após a plastia da valva mitral.
C: A pressão de enchimento pode ser estimada de forma não invasiva pela ecocardiografia. Para testá-lo, 40 pacientes com IM assintomáticos e 40 sintomáticos serão submetidos a um ecocardiograma de estresse com ecocardiografia simultânea e medida invasiva da hemodinâmica central. Além disso, um teste de função pulmonar e ressonância magnética cardíaca serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A doença degenerativa da válvula mitral é a causa mais comum de regurgitação mitral orgânica no mundo ocidental. O tratamento preferencial da regurgitação mitral orgânica é o reparo da válvula mitral. Idealmente, isso deve ser programado tão tarde que seja compatível com o risco da cirurgia e antes de danos irreversíveis ao coração e aos vasos pulmonares. De acordo com as diretrizes atuais, a cirurgia da valva mitral é indicada em pacientes sintomáticos com IM grave ou na presença de fatores de risco conhecidos. O momento ideal da cirurgia ainda é controverso nos pacientes assintomáticos sem fatores de risco.
O objetivo geral do presente estudo é obter uma melhor compreensão da hemodinâmica central em repouso e durante o exercício físico em pacientes sintomáticos e assintomáticos com insuficiência mitral orgânica, a relação com ativação neuro-hormonal e fibrose miocárdica e identificar medidas ecocardiográficas não invasivas adequadas para estimativa deste.
Um subestudo epidemiológico visa avaliar se a RM está associada à inerência, uma vez que o agrupamento familiar de regurgitação mitral anterior foi sugerido com base apenas em pequenos estudos observacionais e relatos de casos.
Métodos
O estudo vai testar
R: A RM orgânica sintomática é caracterizada por pressão de enchimento mais alta e maior trabalho de braçada durante o esforço físico em comparação com a RM assintomática.
B: A extensão da fibrose miocárdica está associada à pressão de enchimento e ao índice cardíaco 1 ano após a plastia da valva mitral.
C: A pressão de enchimento pode ser estimada de forma não invasiva pela ecocardiografia.
Para testá-lo, 40 pacientes com IM assintomática e 40 pacientes com IM sintomática serão submetidos a um ecocardiograma de estresse com ecocardiografia simultânea e medida invasiva da hemodinâmica central. Em pacientes sintomáticos que serão operados, o exame será repetido 1 ano após a plastia cirúrgica da valva mitral.
Além disso, serão realizados teste de função pulmonar, teste de consumo máximo de oxigênio e ressonância magnética cardíaca.
O Registro de Gêmeos Dinamarquês e o Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca serão usados para identificar gêmeos com RM. A hipótese é que a taxa de concordância é maior em gêmeos monozigóticos em comparação com gêmeos dizigóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Contato:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Número de telefone: 0045 31164004
- E-mail: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação valvular mitral orgânica com orifício de regurgitação efetivo (ERO)>0,3 cm2
- Idade > 18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 60% avaliada por ecocardiografia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Janela ecocardiográfica ruim
- Incapacidade de realizar testes de exercício em bicicleta
- Regurgitação mitral isquêmica ou funcional (secundária)
- Fibrilação/flutter atrial crônico
- Doença valvar aórtica significativa hemodinâmica avaliada por ecocardiografia.
- Tratamento com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes assintomáticos
Pacientes com regurgitação valvar mitral grave assintomática não submetidos à correção cirúrgica da valva.
|
|
Pacientes sintomáticos
Pacientes com regurgitação valvar mitral grave sintomática submetidos à correção cirúrgica da valva.
|
A intervenção NÃO está relacionada com o desenho do estudo.
É uma descrição de pacientes submetidos a cirurgia versus não submetidos a cirurgia e esta decisão é tomada de acordo com as diretrizes atuais (os pacientes não são randomizados).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: Um ano após a substituição da válvula mitral
|
Um ano após a substituição da válvula mitral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Extensão da fibrose miocárdica
Prazo: Um ano após a substituição da válvula mitral
|
Um ano após a substituição da válvula mitral
|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Um ano após a substituição da válvula mitral
|
Um ano após a substituição da válvula mitral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5130
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