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Teste de Esforço Hemodinâmico na Regurgitação Mitral Grave (HEMI) (HEMI)

16 de maio de 2017 atualizado por: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Teste de Estresse Hemodinâmico Invasivo na Regurgitação Mitral Sintomática e Assintomática

O tratamento preferencial da regurgitação mitral (RM) orgânica é o reparo da válvula mitral. Idealmente, isso deve ser programado tão tarde que seja compatível com o risco da cirurgia e antes de danos irreversíveis ao coração e aos vasos pulmonares. O objetivo é obter uma compreensão das diferenças entre o paciente sintomático e o assintomático.

O estudo vai testar

R: A RM orgânica sintomática é caracterizada por pressão de enchimento mais alta e maior trabalho de braçada durante o esforço físico em comparação com a RM assintomática.

B: A extensão da fibrose miocárdica está associada à pressão de enchimento e ao índice cardíaco 1 ano após a plastia da valva mitral.

C: A pressão de enchimento pode ser estimada de forma não invasiva pela ecocardiografia. Para testá-lo, 40 pacientes com IM assintomáticos e 40 sintomáticos serão submetidos a um ecocardiograma de estresse com ecocardiografia simultânea e medida invasiva da hemodinâmica central. Além disso, um teste de função pulmonar e ressonância magnética cardíaca serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Fundo

A doença degenerativa da válvula mitral é a causa mais comum de regurgitação mitral orgânica no mundo ocidental. O tratamento preferencial da regurgitação mitral orgânica é o reparo da válvula mitral. Idealmente, isso deve ser programado tão tarde que seja compatível com o risco da cirurgia e antes de danos irreversíveis ao coração e aos vasos pulmonares. De acordo com as diretrizes atuais, a cirurgia da valva mitral é indicada em pacientes sintomáticos com IM grave ou na presença de fatores de risco conhecidos. O momento ideal da cirurgia ainda é controverso nos pacientes assintomáticos sem fatores de risco.

O objetivo geral do presente estudo é obter uma melhor compreensão da hemodinâmica central em repouso e durante o exercício físico em pacientes sintomáticos e assintomáticos com insuficiência mitral orgânica, a relação com ativação neuro-hormonal e fibrose miocárdica e identificar medidas ecocardiográficas não invasivas adequadas para estimativa deste.

Um subestudo epidemiológico visa avaliar se a RM está associada à inerência, uma vez que o agrupamento familiar de regurgitação mitral anterior foi sugerido com base apenas em pequenos estudos observacionais e relatos de casos.

Métodos

O estudo vai testar

R: A RM orgânica sintomática é caracterizada por pressão de enchimento mais alta e maior trabalho de braçada durante o esforço físico em comparação com a RM assintomática.

B: A extensão da fibrose miocárdica está associada à pressão de enchimento e ao índice cardíaco 1 ano após a plastia da valva mitral.

C: A pressão de enchimento pode ser estimada de forma não invasiva pela ecocardiografia.

Para testá-lo, 40 pacientes com IM assintomática e 40 pacientes com IM sintomática serão submetidos a um ecocardiograma de estresse com ecocardiografia simultânea e medida invasiva da hemodinâmica central. Em pacientes sintomáticos que serão operados, o exame será repetido 1 ano após a plastia cirúrgica da valva mitral.

Além disso, serão realizados teste de função pulmonar, teste de consumo máximo de oxigênio e ressonância magnética cardíaca.

O Registro de Gêmeos Dinamarquês e o Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca serão usados ​​para identificar gêmeos com RM. A hipótese é que a taxa de concordância é maior em gêmeos monozigóticos em comparação com gêmeos dizigóticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No projeto de pesquisa, os pesquisadores examinarão 80 pacientes com RM grave, dos quais 40 não apresentam sintomas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação valvular mitral orgânica com orifício de regurgitação efetivo (ERO)>0,3 cm2
  • Idade > 18 anos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 60% avaliada por ecocardiografia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Janela ecocardiográfica ruim
  • Incapacidade de realizar testes de exercício em bicicleta
  • Regurgitação mitral isquêmica ou funcional (secundária)
  • Fibrilação/flutter atrial crônico
  • Doença valvar aórtica significativa hemodinâmica avaliada por ecocardiografia.
  • Tratamento com anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes assintomáticos
Pacientes com regurgitação valvar mitral grave assintomática não submetidos à correção cirúrgica da valva.
Pacientes sintomáticos
Pacientes com regurgitação valvar mitral grave sintomática submetidos à correção cirúrgica da valva.
A intervenção NÃO está relacionada com o desenho do estudo. É uma descrição de pacientes submetidos a cirurgia versus não submetidos a cirurgia e esta decisão é tomada de acordo com as diretrizes atuais (os pacientes não são randomizados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: Um ano após a substituição da válvula mitral
Um ano após a substituição da válvula mitral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Extensão da fibrose miocárdica
Prazo: Um ano após a substituição da válvula mitral
Um ano após a substituição da válvula mitral
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Um ano após a substituição da válvula mitral
Um ano após a substituição da válvula mitral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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