- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961647
Test di stress emodinamico nel rigurgito mitralico grave (HEMI) (HEMI)
Test di stress emodinamico invasivo nel rigurgito mitralico sintomatico e asintomatico
Il trattamento preferito del rigurgito mitralico organico (MR) è la riparazione della valvola mitrale. In modo ottimale questo dovrebbe essere programmato così tardi da essere commisurato al rischio di un intervento chirurgico e prima del danno irreversibile del cuore e dei vasi polmonari. L'obiettivo è ottenere una comprensione delle differenze tra il paziente sintomatico e asintomatico.
Lo studio metterà alla prova
R: La MR organica sintomatica è caratterizzata da una maggiore pressione di riempimento e da un maggiore lavoro di ictus durante lo sforzo fisico rispetto alla MR asintomatica.
B: L'estensione della fibrosi miocardica è associata alla pressione di riempimento e all'indice cardiaco 1 anno dopo la riparazione della valvola mitrale.
C: La pressione di riempimento può essere stimata in modo non invasivo mediante ecocardiografia. Per testare questo, 40 pazienti con MR asintomatico e 40 sintomatici saranno sottoposti a ecocardiografia da sforzo con ecocardiografia simultanea e misurazione invasiva dell'emodinamica centrale. Verranno inoltre eseguiti un test di funzionalità polmonare e una risonanza magnetica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La malattia degenerativa della valvola mitrale è la causa più comune di rigurgito mitralico organico nel mondo occidentale. Il trattamento preferito del rigurgito mitralico organico è la riparazione della valvola mitrale. In modo ottimale questo dovrebbe essere programmato così tardi da essere commisurato al rischio di un intervento chirurgico e prima del danno irreversibile del cuore e dei vasi polmonari. Secondo le attuali linee guida la chirurgia della valvola mitrale è indicata nei pazienti sintomatici con insufficienza mitralica grave o in presenza di fattori di rischio noti. La tempistica ottimale della chirurgia è ancora controversa nei pazienti asintomatici senza fattori di rischio.
Lo scopo generale del presente studio è quello di ottenere una migliore comprensione dell'emodinamica centrale a riposo e durante l'esercizio fisico in pazienti sia sintomatici che asintomatici con rigurgito mitralico organico, la relazione con l'attivazione neuroormonale e la fibrosi miocardica, e identificare misure ecocardiografiche non invasive adeguate per la stima di questo.
Un sottostudio epidemiologico mira a valutare se l'MR è associato all'inerenza, poiché è stato suggerito un raggruppamento familiare di rigurgito mitralico in precedenza basato solo principalmente su piccoli studi osservazionali e casi clinici.
Metodi
Lo studio metterà alla prova
R: La MR organica sintomatica è caratterizzata da una maggiore pressione di riempimento e da un maggiore lavoro di ictus durante lo sforzo fisico rispetto alla MR asintomatica.
B: L'estensione della fibrosi miocardica è associata alla pressione di riempimento e all'indice cardiaco 1 anno dopo la riparazione della valvola mitrale.
C: La pressione di riempimento può essere stimata in modo non invasivo mediante ecocardiografia.
Per testare questo, 40 pazienti con MR asintomatico e 40 pazienti con MR sintomatico saranno sottoposti a un'ecocardiografia da sforzo con ecocardiografia simultanea e misurazione invasiva dell'emodinamica centrale. Nei pazienti sintomatici sottoposti a intervento chirurgico, l'esame verrà ripetuto 1 anno dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale.
Inoltre verranno eseguiti test di funzionalità polmonare, test del consumo massimo di ossigeno e risonanza magnetica cardiaca.
Il Danish Twin Registry e il Danish National Patient Registry saranno usati per identificare i gemelli con MR. L'ipotesi è che il tasso di concordanza sia più alto nei gemelli monozigoti rispetto ai gemelli dizigoti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Numero di telefono: 0045 31164004
- Email: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito organico della valvola mitrale con orifizio di rigurgito effettivo (ERO)>0,3 cm2
- Età > 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 60% valutata mediante ecocardiografia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Finestra ecocardiografica scadente
- Incapacità di eseguire test da sforzo in bicicletta
- Rigurgito della valvola mitrale ischemico o funzionale (secondario).
- Fibrillazione/flutter atriale cronico
- Malattia emodinamicamente significativa della valvola aortica valutata mediante ecocardiografia.
- Trattamento con anticoagulanti orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti asintomatici
Pazienti con grave rigurgito della valvola mitrale asintomatico non sottoposti a riparazione chirurgica della valvola.
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Pazienti sintomatici
Pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico sottoposti a riparazione chirurgica della valvola.
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L'intervento NON è correlato al disegno dello studio.
È una descrizione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico rispetto a quelli non sottoposti a intervento chirurgico e questa decisione viene presa secondo le linee guida attuali (i pazienti non sono randomizzati).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione di cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Un anno dopo la sostituzione della valvola mitrale
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Un anno dopo la sostituzione della valvola mitrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Estensione della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Un anno dopo la sostituzione della valvola mitrale
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Un anno dopo la sostituzione della valvola mitrale
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Un anno dopo la sostituzione della valvola mitrale
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Un anno dopo la sostituzione della valvola mitrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
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- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
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- A5130
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