Test d'effort hémodynamique dans la régurgitation mitrale sévère (HEMI) (HEMI)
Test de stress hémodynamique invasif dans la régurgitation mitrale symptomatique et asymptomatique
Le traitement préféré de la régurgitation mitrale organique (MR) est la réparation de la valve mitrale. De manière optimale, cela devrait être programmé si tard qu'il est proportionné au risque de chirurgie et avant des dommages irréversibles du cœur et des vaisseaux pulmonaires. L'objectif est d'obtenir une compréhension des différences entre le patient symptomatique et asymptomatique.
L'étude testera
R : L'IRM organique symptomatique se caractérise par une pression de remplissage plus élevée et un travail d'AVC plus important pendant l'effort physique par rapport à l'IRM asymptomatique.
B : L'étendue de la fibrose myocardique est associée à la pression de remplissage et à l'index cardiaque 1 an après la réparation de la valve mitrale.
C : La pression de remplissage peut être estimée de manière non invasive par échocardiographie. Pour tester cela, 40 patients atteints de RM asymptomatique et 40 symptomatiques subiront une échocardiographie de stress avec échocardiographie simultanée et mesure invasive de l'hémodynamique centrale. De plus, un test de la fonction pulmonaire et une IRM cardiaque seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La maladie dégénérative de la valve mitrale est la cause la plus fréquente de régurgitation mitrale organique dans le monde occidental. Le traitement préféré de la régurgitation mitrale organique est la réparation de la valve mitrale. De manière optimale, cela devrait être programmé si tard qu'il est proportionné au risque de chirurgie et avant des dommages irréversibles du cœur et des vaisseaux pulmonaires. Selon les directives actuelles, la chirurgie de la valve mitrale est indiquée chez les patients symptomatiques atteints de RM sévère ou en présence de facteurs de risque connus. Le moment optimal de la chirurgie est encore controversé chez les patients asymptomatiques sans facteurs de risque.
L'objectif global de la présente étude est d'obtenir une meilleure compréhension de l'hémodynamique centrale au repos et pendant l'exercice physique chez les patients symptomatiques et asymptomatiques présentant une régurgitation mitrale organique, la relation avec l'activation neurohormonale et la fibrose myocardique, et d'identifier les mesures échocardiographiques non invasives appropriées pour l'estimation de celle-ci.
Une sous-étude épidémiologique vise à évaluer si la RM est associée à l'inhérence, car le regroupement familial de la régurgitation mitrale plus tôt a été suggéré uniquement sur la base de petites études observationnelles et de rapports de cas.
Méthodes
L'étude testera
R : L'IRM organique symptomatique se caractérise par une pression de remplissage plus élevée et un travail d'AVC plus important pendant l'effort physique par rapport à l'IRM asymptomatique.
B : L'étendue de la fibrose myocardique est associée à la pression de remplissage et à l'index cardiaque 1 an après la réparation de la valve mitrale.
C : La pression de remplissage peut être estimée de manière non invasive par échocardiographie.
Pour tester cela, 40 patients atteints d'IRM asymptomatique et 40 patients atteints d'IRM symptomatique subiront une échocardiographie d'effort avec échocardiographie simultanée et mesure invasive de l'hémodynamique centrale. Chez les patients symptomatiques qui subissent une intervention chirurgicale, l'examen sera répété 1 an après la réparation chirurgicale de la valve mitrale.
En outre, un test de la fonction pulmonaire, un test de consommation maximale d'oxygène et une IRM cardiaque seront effectués.
Le registre danois des jumeaux et le registre national danois des patients seront utilisés pour identifier les jumeaux atteints de RM. L'hypothèse est que le taux de concordance est plus élevé chez les jumeaux monozygotes que chez les jumeaux dizygotes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense C
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Odense, Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Contact:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Numéro de téléphone: 0045 31164004
- E-mail: rine.bakkestroem@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation de la valve mitrale organique avec orifice de régurgitation efficace (ERO)> 0,3 cm2
- Âge > 18 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 60 % évaluée par échocardiographie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fenêtre échocardiographique
- Incapacité à effectuer des tests d'exercice à vélo
- Régurgitation ischémique ou fonctionnelle (secondaire) de la valve mitrale
- Fibrillation/flutter auriculaire chronique
- Valvulopathie aortique significative sur le plan hémodynamique évaluée par échocardiographie.
- Traitement avec des anticoagulants oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients asymptomatiques
Patients présentant une régurgitation asymptomatique sévère de la valve mitrale ne subissant pas de réparation chirurgicale de la valve.
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Patients symptomatiques
Patients présentant une régurgitation valvulaire mitrale sévère symptomatique subissant une réparation chirurgicale de la valve.
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L'intervention n'est PAS liée à la conception de l'étude.
Il s'agit d'une description des patients subissant une intervention chirurgicale par rapport à ceux qui ne subissent pas d'intervention chirurgicale et cette décision est prise conformément aux directives actuelles (les patients ne sont pas randomisés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: Un an après le remplacement de la valve mitrale
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Un an après le remplacement de la valve mitrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étendue de la fibrose myocardique
Délai: Un an après le remplacement de la valve mitrale
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Un an après le remplacement de la valve mitrale
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: Un an après le remplacement de la valve mitrale
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Un an après le remplacement de la valve mitrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5130
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