Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický zátěžový test u těžké mitrální regurgitace (HEMI) (HEMI)

16. května 2017 aktualizováno: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invazivní hemodynamický zátěžový test u symptomatické a asymptomatické mitrální regurgitace

Preferovanou léčbou organické mitrální regurgitace (MR) je oprava mitrální chlopně. Optimálně by to mělo být načasováno tak pozdě, aby to odpovídalo riziku operace a před nevratným poškozením srdce a plicních cév. Cílem je porozumět rozdílům mezi symptomatickým a asymptomatickým pacientem.

Studie bude testovat

A: Symptomatická organická MR se vyznačuje vyšším plnicím tlakem a vyšší tepovou prací při fyzické zátěži ve srovnání s asymptomatickou MR.

B: Rozsah fibrózy myokardu souvisí s plnícím tlakem a srdečním indexem 1 rok po opravě mitrální chlopně.

C: Plnicí tlak lze odhadnout neinvazivně echokardiografií. K testování 40 pacientů s asymptomatickou MR a 40 symptomatických podstoupí zátěžovou echokardiografii se současnou echokardiografií a invazivním měřením centrální hemodynamiky. Kromě toho bude proveden test plicních funkcí a srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozadí

Degenerativní onemocnění mitrální chlopně je nejčastější příčinou organické mitrální regurgitace v západním světě. Preferovanou léčbou organické mitrální regurgitace je oprava mitrální chlopně. Optimálně by to mělo být načasováno tak pozdě, aby to odpovídalo riziku operace a před nevratným poškozením srdce a plicních cév. Podle současných doporučení je operace mitrální chlopně indikována u symptomatických pacientů s těžkou MR nebo při přítomnosti známých rizikových faktorů. Optimální načasování operace je u asymptomatických pacientů bez rizikových faktorů stále kontroverzní.

Celkovým cílem této studie je lépe porozumět centrální hemodynamice v klidu a při fyzické zátěži u symptomatických i asymptomatických pacientů s organickou mitrální regurgitací, vztahu k neurohormonální aktivaci a fibróze myokardu a identifikovat vhodná neinvazivní echokardiografická opatření. pro odhad tohoto.

Epidemiologická dílčí studie má za cíl posoudit, zda je MR spojena s inherencí, protože familiární shlukování mitrální regurgitace bylo dříve navrženo pouze na základě malých observačních studií a kazuistik.

Metody

Studie bude testovat

A: Symptomatická organická MR se vyznačuje vyšším plnicím tlakem a vyšší tepovou prací při fyzické zátěži ve srovnání s asymptomatickou MR.

B: Rozsah fibrózy myokardu souvisí s plnícím tlakem a srdečním indexem 1 rok po opravě mitrální chlopně.

C: Plnicí tlak lze odhadnout neinvazivně echokardiografií.

K testování 40 pacientů s asymptomatickou MR a 40 pacientů se symptomatickou MR podstoupí zátěžovou echokardiografii se současnou echokardiografií a invazivním měřením centrální hemodynamiky. U symptomatických pacientů, kteří podstoupí operaci, bude vyšetření opakováno 1 rok po chirurgické opravě mitrální chlopně.

Kromě toho bude proveden test plicních funkcí, test maximální spotřeby kyslíku a MRI srdce.

Dánský registr dvojčat a Dánský národní registr pacientů budou použity k identifikaci dvojčat s MR. Hypotézou je, že míra shody je vyšší u jednovaječných dvojčat ve srovnání s dvojvaječnými dvojčaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci výzkumného projektu vyšetřovatelé vyšetří 80 pacientů s těžkou MR, z nichž 40 nemá příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Organická regurgitace mitrální chlopně s efektivním regurgitačním otvorem (ERO)>0,3 cm2
  • Věk > 18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 60 % stanovená echokardiografií
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Špatné echokardiografické okno
  • Neschopnost provést testování cvičení na kole
  • Ischemická nebo funkční (sekundární) regurgitace mitrální chlopně
  • Chronická fibrilace/flutter síní
  • Hemodynamicky významné onemocnění aortální chlopně hodnocené echokardiograficky.
  • Léčba perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatičtí pacienti
Pacienti s asymptomatickou těžkou regurgitací mitrální chlopně, kteří nepodstupují chirurgickou opravu chlopně.
Symptomatičtí pacienti
Pacienti se symptomatickou těžkou regurgitací mitrální chlopně podstupující chirurgickou opravu chlopně.
Intervence NENÍ spojena s designem studie. Jde o popis pacientů podstupujících operaci vs. nepodstupujících operaci a toto rozhodnutí je učiněno podle aktuálních doporučení (pacienti nejsou randomizováni).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: Jeden rok po výměně mitrální chlopně
Jeden rok po výměně mitrální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah fibrózy myokardu
Časové okno: Jeden rok po výměně mitrální chlopně
Jeden rok po výměně mitrální chlopně
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Jeden rok po výměně mitrální chlopně
Jeden rok po výměně mitrální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Oprava mitrální chlopně

Předplatit