- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961647
Hemodynamický zátěžový test u těžké mitrální regurgitace (HEMI) (HEMI)
Invazivní hemodynamický zátěžový test u symptomatické a asymptomatické mitrální regurgitace
Preferovanou léčbou organické mitrální regurgitace (MR) je oprava mitrální chlopně. Optimálně by to mělo být načasováno tak pozdě, aby to odpovídalo riziku operace a před nevratným poškozením srdce a plicních cév. Cílem je porozumět rozdílům mezi symptomatickým a asymptomatickým pacientem.
Studie bude testovat
A: Symptomatická organická MR se vyznačuje vyšším plnicím tlakem a vyšší tepovou prací při fyzické zátěži ve srovnání s asymptomatickou MR.
B: Rozsah fibrózy myokardu souvisí s plnícím tlakem a srdečním indexem 1 rok po opravě mitrální chlopně.
C: Plnicí tlak lze odhadnout neinvazivně echokardiografií. K testování 40 pacientů s asymptomatickou MR a 40 symptomatických podstoupí zátěžovou echokardiografii se současnou echokardiografií a invazivním měřením centrální hemodynamiky. Kromě toho bude proveden test plicních funkcí a srdeční MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Degenerativní onemocnění mitrální chlopně je nejčastější příčinou organické mitrální regurgitace v západním světě. Preferovanou léčbou organické mitrální regurgitace je oprava mitrální chlopně. Optimálně by to mělo být načasováno tak pozdě, aby to odpovídalo riziku operace a před nevratným poškozením srdce a plicních cév. Podle současných doporučení je operace mitrální chlopně indikována u symptomatických pacientů s těžkou MR nebo při přítomnosti známých rizikových faktorů. Optimální načasování operace je u asymptomatických pacientů bez rizikových faktorů stále kontroverzní.
Celkovým cílem této studie je lépe porozumět centrální hemodynamice v klidu a při fyzické zátěži u symptomatických i asymptomatických pacientů s organickou mitrální regurgitací, vztahu k neurohormonální aktivaci a fibróze myokardu a identifikovat vhodná neinvazivní echokardiografická opatření. pro odhad tohoto.
Epidemiologická dílčí studie má za cíl posoudit, zda je MR spojena s inherencí, protože familiární shlukování mitrální regurgitace bylo dříve navrženo pouze na základě malých observačních studií a kazuistik.
Metody
Studie bude testovat
A: Symptomatická organická MR se vyznačuje vyšším plnicím tlakem a vyšší tepovou prací při fyzické zátěži ve srovnání s asymptomatickou MR.
B: Rozsah fibrózy myokardu souvisí s plnícím tlakem a srdečním indexem 1 rok po opravě mitrální chlopně.
C: Plnicí tlak lze odhadnout neinvazivně echokardiografií.
K testování 40 pacientů s asymptomatickou MR a 40 pacientů se symptomatickou MR podstoupí zátěžovou echokardiografii se současnou echokardiografií a invazivním měřením centrální hemodynamiky. U symptomatických pacientů, kteří podstoupí operaci, bude vyšetření opakováno 1 rok po chirurgické opravě mitrální chlopně.
Kromě toho bude proveden test plicních funkcí, test maximální spotřeby kyslíku a MRI srdce.
Dánský registr dvojčat a Dánský národní registr pacientů budou použity k identifikaci dvojčat s MR. Hypotézou je, že míra shody je vyšší u jednovaječných dvojčat ve srovnání s dvojvaječnými dvojčaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Telefonní číslo: 0045 31164004
- E-mail: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Organická regurgitace mitrální chlopně s efektivním regurgitačním otvorem (ERO)>0,3 cm2
- Věk > 18 let
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 60 % stanovená echokardiografií
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Špatné echokardiografické okno
- Neschopnost provést testování cvičení na kole
- Ischemická nebo funkční (sekundární) regurgitace mitrální chlopně
- Chronická fibrilace/flutter síní
- Hemodynamicky významné onemocnění aortální chlopně hodnocené echokardiograficky.
- Léčba perorálními antikoagulancii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatičtí pacienti
Pacienti s asymptomatickou těžkou regurgitací mitrální chlopně, kteří nepodstupují chirurgickou opravu chlopně.
|
|
|
Symptomatičtí pacienti
Pacienti se symptomatickou těžkou regurgitací mitrální chlopně podstupující chirurgickou opravu chlopně.
|
Intervence NENÍ spojena s designem studie.
Jde o popis pacientů podstupujících operaci vs. nepodstupujících operaci a toto rozhodnutí je učiněno podle aktuálních doporučení (pacienti nejsou randomizováni).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: Jeden rok po výměně mitrální chlopně
|
Jeden rok po výměně mitrální chlopně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah fibrózy myokardu
Časové okno: Jeden rok po výměně mitrální chlopně
|
Jeden rok po výměně mitrální chlopně
|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Jeden rok po výměně mitrální chlopně
|
Jeden rok po výměně mitrální chlopně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Oprava mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesDokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventiluKanada, Spojené státy, Rakousko, Německo
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Insuficience mitrální chlopněFrancie, Austrálie, Spojené království, Německo, Česko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
University of AarhusNeznámý
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdNáborFunkční mitrální regurgitaceŠpanělsko
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie