Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический стресс-тест при тяжелой митральной регургитации (HEMI) (HEMI)

16 мая 2017 г. обновлено: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Инвазивный гемодинамический стресс-тест при симптоматической и бессимптомной митральной регургитации

Предпочтительным методом лечения органической митральной недостаточности (МР) является восстановление митрального клапана. Оптимально это должно быть проведено так поздно, чтобы это было соизмеримо с риском операции и до необратимого повреждения сердца и легочных сосудов. Цель состоит в том, чтобы получить представление о различиях между симптомным и бессимптомным пациентом.

Исследование будет тестировать

О: Симптоматическая органическая МР характеризуется более высоким давлением наполнения и более высокой ударной работой при физическом напряжении по сравнению с бессимптомной МР.

B: степень фиброза миокарда связана с давлением наполнения и сердечным индексом через 1 год после пластики митрального клапана.

C: Давление наполнения можно оценить неинвазивно с помощью эхокардиографии. Для проверки этого 40 пациентов с бессимптомной МР и 40 с симптомами МН будут подвергнуты стресс-эхокардиографии с одновременной эхокардиографией и инвазивным измерением центральной гемодинамики. Кроме того, будет проведен тест функции легких и МРТ сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Фон

Дегенеративное заболевание митрального клапана является наиболее частой причиной органической митральной регургитации в западном мире. Предпочтительным лечением органической митральной регургитации является восстановление митрального клапана. Оптимально это должно быть проведено так поздно, чтобы это было соизмеримо с риском операции и до необратимого повреждения сердца и легочных сосудов. В соответствии с современными рекомендациями операция на митральном клапане показана симптомным пациентам с тяжелой МР или при наличии известных факторов риска. Оптимальные сроки операции у бессимптомных пациентов без факторов риска до сих пор остаются спорными.

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы лучше понять центральную гемодинамику в покое и во время физической нагрузки у симптомных и бессимптомных пациентов с органической митральной регургитацией, связь с нейрогормональной активацией и миокардиальным фиброзом, а также определить неинвазивные эхокардиографические измерения, подходящие для для оценки этого.

Эпидемиологическое вспомогательное исследование направлено на оценку того, связана ли МР с наследственностью, поскольку семейная кластеризация митральной регургитации ранее предполагалась только на основании небольших обсервационных исследований и сообщений о случаях.

Методы

Исследование будет тестировать

О: Симптоматическая органическая МР характеризуется более высоким давлением наполнения и более высокой ударной работой при физическом напряжении по сравнению с бессимптомной МР.

B: степень фиброза миокарда связана с давлением наполнения и сердечным индексом через 1 год после пластики митрального клапана.

C: Давление наполнения можно оценить неинвазивно с помощью эхокардиографии.

Для проверки этого 40 пациентам с бессимптомной МР и 40 пациентам с симптоматической МР будет проведена стресс-эхокардиография с одновременной эхокардиографией и инвазивным измерением центральной гемодинамики. У пациентов с симптомами, перенесших операцию, обследование будет повторено через 1 год после хирургической пластики митрального клапана.

Кроме того, будет проведен тест функции легких, тест на максимальное потребление кислорода и МРТ сердца.

Датский реестр близнецов и Датский национальный реестр пациентов будут использоваться для выявления близнецов с МР. Гипотеза состоит в том, что уровень конкордантности выше у монозиготных близнецов по сравнению с дизиготными близнецами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Rine Bakkestrøm, MD
          • Номер телефона: 0045 31164004
          • Электронная почта: rine.bakkestroem@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовательском проекте исследователи обследуют 80 пациентов с тяжелой МР, из которых 40 не испытывают симптомов.

Описание

Критерии включения:

  • Органическая регургитация митрального клапана с эффективным отверстием регургитации (ERO)>0,3 см2
  • Возраст > 18 лет
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 60% по данным эхокардиографии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Плохое эхокардиографическое окно
  • Невозможность выполнить тестирование с велотренажером
  • Ишемическая или функциональная (вторичная) недостаточность митрального клапана
  • Хроническая фибрилляция/трепетание предсердий
  • Гемодинамически значимое заболевание аортального клапана, оцененное с помощью эхокардиографии.
  • Лечение пероральными антикоагулянтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессимптомные пациенты
Пациенты с бессимптомной тяжелой регургитацией митрального клапана, которым не проводилась хирургическая коррекция клапана.
Симптоматические пациенты
Пациенты с симптоматической тяжелой регургитацией митрального клапана, перенесшие операцию по восстановлению клапана.
Вмешательство НЕ связано с дизайном исследования. Это описание пациентов, перенесших операцию, по сравнению с пациентами, которым не проводилась операция, и это решение принимается в соответствии с текущими рекомендациями (пациенты не рандомизируются).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Давление заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: Через год после замены митрального клапана
Через год после замены митрального клапана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень фиброза миокарда
Временное ограничение: Через год после замены митрального клапана
Через год после замены митрального клапана
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Через год после замены митрального клапана
Через год после замены митрального клапана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться