- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02961647
Гемодинамический стресс-тест при тяжелой митральной регургитации (HEMI) (HEMI)
Инвазивный гемодинамический стресс-тест при симптоматической и бессимптомной митральной регургитации
Предпочтительным методом лечения органической митральной недостаточности (МР) является восстановление митрального клапана. Оптимально это должно быть проведено так поздно, чтобы это было соизмеримо с риском операции и до необратимого повреждения сердца и легочных сосудов. Цель состоит в том, чтобы получить представление о различиях между симптомным и бессимптомным пациентом.
Исследование будет тестировать
О: Симптоматическая органическая МР характеризуется более высоким давлением наполнения и более высокой ударной работой при физическом напряжении по сравнению с бессимптомной МР.
B: степень фиброза миокарда связана с давлением наполнения и сердечным индексом через 1 год после пластики митрального клапана.
C: Давление наполнения можно оценить неинвазивно с помощью эхокардиографии. Для проверки этого 40 пациентов с бессимптомной МР и 40 с симптомами МН будут подвергнуты стресс-эхокардиографии с одновременной эхокардиографией и инвазивным измерением центральной гемодинамики. Кроме того, будет проведен тест функции легких и МРТ сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Дегенеративное заболевание митрального клапана является наиболее частой причиной органической митральной регургитации в западном мире. Предпочтительным лечением органической митральной регургитации является восстановление митрального клапана. Оптимально это должно быть проведено так поздно, чтобы это было соизмеримо с риском операции и до необратимого повреждения сердца и легочных сосудов. В соответствии с современными рекомендациями операция на митральном клапане показана симптомным пациентам с тяжелой МР или при наличии известных факторов риска. Оптимальные сроки операции у бессимптомных пациентов без факторов риска до сих пор остаются спорными.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы лучше понять центральную гемодинамику в покое и во время физической нагрузки у симптомных и бессимптомных пациентов с органической митральной регургитацией, связь с нейрогормональной активацией и миокардиальным фиброзом, а также определить неинвазивные эхокардиографические измерения, подходящие для для оценки этого.
Эпидемиологическое вспомогательное исследование направлено на оценку того, связана ли МР с наследственностью, поскольку семейная кластеризация митральной регургитации ранее предполагалась только на основании небольших обсервационных исследований и сообщений о случаях.
Методы
Исследование будет тестировать
О: Симптоматическая органическая МР характеризуется более высоким давлением наполнения и более высокой ударной работой при физическом напряжении по сравнению с бессимптомной МР.
B: степень фиброза миокарда связана с давлением наполнения и сердечным индексом через 1 год после пластики митрального клапана.
C: Давление наполнения можно оценить неинвазивно с помощью эхокардиографии.
Для проверки этого 40 пациентам с бессимптомной МР и 40 пациентам с симптоматической МР будет проведена стресс-эхокардиография с одновременной эхокардиографией и инвазивным измерением центральной гемодинамики. У пациентов с симптомами, перенесших операцию, обследование будет повторено через 1 год после хирургической пластики митрального клапана.
Кроме того, будет проведен тест функции легких, тест на максимальное потребление кислорода и МРТ сердца.
Датский реестр близнецов и Датский национальный реестр пациентов будут использоваться для выявления близнецов с МР. Гипотеза состоит в том, что уровень конкордантности выше у монозиготных близнецов по сравнению с дизиготными близнецами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Номер телефона: 0045 31164004
- Электронная почта: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Органическая регургитация митрального клапана с эффективным отверстием регургитации (ERO)>0,3 см2
- Возраст > 18 лет
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 60% по данным эхокардиографии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плохое эхокардиографическое окно
- Невозможность выполнить тестирование с велотренажером
- Ишемическая или функциональная (вторичная) недостаточность митрального клапана
- Хроническая фибрилляция/трепетание предсердий
- Гемодинамически значимое заболевание аортального клапана, оцененное с помощью эхокардиографии.
- Лечение пероральными антикоагулянтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные пациенты
Пациенты с бессимптомной тяжелой регургитацией митрального клапана, которым не проводилась хирургическая коррекция клапана.
|
|
|
Симптоматические пациенты
Пациенты с симптоматической тяжелой регургитацией митрального клапана, перенесшие операцию по восстановлению клапана.
|
Вмешательство НЕ связано с дизайном исследования.
Это описание пациентов, перенесших операцию, по сравнению с пациентами, которым не проводилась операция, и это решение принимается в соответствии с текущими рекомендациями (пациенты не рандомизируются).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: Через год после замены митрального клапана
|
Через год после замены митрального клапана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень фиброза миокарда
Временное ограничение: Через год после замены митрального клапана
|
Через год после замены митрального клапана
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Через год после замены митрального клапана
|
Через год после замены митрального клапана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .